Studio di Aranesp per il trattamento dell'anemia nei pazienti con cancro alla prostata.

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o evidenza clinica che includa un PSA maggiore di 50, con evidenza di metastasi ossee, attualmente sottoposti a soppressione degli androgeni o chemioterapia.
• Pazienti in trattamento concomitante di privazione degli androgeni che consiste in orchiectomia o un agonista del GnRH (Zoladex o Lupron) con o senza e terapia con un antagonista del recettore degli androgeni (Casodex, Nilandron o Eulexin), purché la terapia sia stata iniziata negli ultimi 3 mesi. Il trattamento con finasteride deve essere interrotto. È consentita la terapia ormonale secondaria con DES o ketoconazolo.
• I pazienti possono avere una storia di radioterapia, a condizione che siano trascorse almeno 6 settimane dall'ultima data di trattamento al giorno 1 dello studio.
• I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 12 mesi e uno zubrod performance status di 0-2.
• I pazienti non devono avere evidenza di emolisi e nessun sanguinamento gastrointestinale evidente o sanguinamento dovuto a recente intervento chirurgico.
• I pazienti devono avere un livello di creatinina sierica inferiore o uguale a 2 mg/dL.
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica, come evidenziato da aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) inferiore o uguale a 2 x ULN nei 3 mesi precedenti lo screening.
• Prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, i pazienti devono fornire il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che presentano un tumore maligno attivo primario o metastatico che coinvolge il SNC. I pazienti con una precedente storia di tumore maligno primario o metastatico che coinvolge il SNC saranno eleggibili per lo studio, se non hanno avuto segni o sintomi clinici di, non trattamento per malattia del SNC e nessuna storia di convulsioni nei 2 anni precedenti.
• - Pazienti sottoposti a terapia con rHuEPO entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
• Emorragia attiva o trasfusione di globuli rossi entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
• Pazienti con un disturbo convulsivo attivo. I pazienti con una precedente storia di disturbo convulsivo saranno eleggibili per lo studio, se non hanno avuto prove di attività convulsiva e sono stati liberi da farmaci anticonvulsivanti negli ultimi 5 anni.
• Pazienti con angina incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia o aritmia cardiaca incontrollata.
• Pazienti con ipertensione non controllata
• Pazienti con una storia di sindrome da iperviscosità
• Pazienti con evidenza di infezione sistemica attiva clinicamente significativa o malattia infiammatoria
• Pazienti con test positivo noto per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Pazienti con riserve di ferro inadeguate (Fe/TIBC inferiore al 15% e ferritina inferiore a 10,0 mg/L)
• Pazienti con una storia o qualsiasi disturbo ematologico primario che potrebbe causare anemia
• Pazienti che stanno attualmente ricevendo, o non hanno ancora ricevuto 30 giorni dopo (prima della prima dose del farmaco in studio), altri agenti o dispositivi sperimentali non approvati in nessuna indicazione dall'autorità regolatoria governativa. Nota: verrà fatta un'eccezione per i pazienti che ricevono DN-101, una nuova formulazione di calcitriolo, in uno studio sperimentale.
• Pazienti che hanno precedentemente ricevuto Aranesp (darbepoetin alfa) entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
• Pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.