Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aranesp-tutkimus eturauhassyöpäpotilaiden anemian hoitoon.

tiistai 27. marraskuuta 2007 päivittänyt: University of Washington

Vaiheen II tutkimus Aranesp (Darbepoetin Alfa) anemian hoitoon eturauhassyöpäpotilailla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko darbepoetiini alfa tehokas anemian hoito eturauhassyöpäpotilailla, ja jos on, mikä annos on tehokkain. Joskus eturauhassyöpäpotilailla on alhainen punasolujen määrä (alhainen hemoglobiini) eri hoitojen, kuten kemoterapian, seurauksena. Punasolut toimittavat happea kudoksiin. Tämä auttaa sitten antamaan potilaalle enemmän energiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Darbepoetin alfan (jota kutsutaan myös Aranespiksi tai NESP:ksi) tehokkuuden arvioimiseksi, mikä annos NESP:tä tarvitaan anemian hoitoon eturauhassyöpäpotilailla, mitkä ovat NESP:n sivuvaikutukset ja vaikuttaako NESP potilaiden elämänlaatua. FDA on hyväksynyt NESP:n anemian hoitoon potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, ja anemian hoitoon syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa. Sitä pidetään kokeellisena anemian hoidossa eturauhassyöpäpotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Sciences University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava joko histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma tai kliinisiä todisteita, mukaan lukien PSA-arvo yli 50, ja merkkejä luumetastaaseista, ja he saavat parhaillaan joko androgeenisuppressiota tai kemoterapiaa.
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti androgeenideprivaatiohoitoa, joka koostuu joko orkiektomiasta tai GnRH-agonistihoidosta (Zoladex tai Lupron) ja androgeenireseptorin salpaaja (Casodex, Nilandron tai Eulexin) tai ilman sitä, kunhan hoito on aloitettu viimeisten 3 kuukauden aikana. Finasteridihoito on lopetettava. Toissijainen hormonihoito DES:llä tai ketokonatsolilla on sallittu.
  • Potilaat voivat olla aiemmin saaneet sädehoitoa edellyttäen, että viimeisestä hoitopäivästä tutkimuspäivään 1 on kulunut vähintään 6 viikkoa.
  • Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 12 kuukautta ja zubrod-suorituskyky 0-2.
  • Potilailla ei saa olla merkkejä hemolyysistä eikä ilmeistä maha-suolikanavan tai äskettäin tehdyn leikkauksen aiheuttamaa verenvuotoa.
  • Potilaiden seerumin kreatiniinitason tulee olla enintään 2 mg/dl.
  • Potilaiden maksan toiminnan on oltava riittävä, mikä osoittaa aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) alle tai yhtä suuren kuin 2 x ULN 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen primaarinen tai metastaattinen pahanlaatuisuus, johon liittyy keskushermosto. Potilaat, joilla on aiemmin ollut primaarinen tai metastaattinen keskushermoston pahanlaatuisuus, ovat kelvollisia tutkimukseen, jos heillä ei ole ollut keskushermoston sairauden kliinisiä merkkejä tai oireita, jos heillä ei ole ollut keskushermoston sairauden hoitoa, eikä heillä ole ollut kouristuskohtauksia viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Potilaat, jotka saavat rHuEPO-hoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Aktiivinen verenvuoto tai punasolujen siirto 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen kohtaushäiriö. Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiemmin ollut kouristushäiriöitä, jos heillä ei ole ollut näyttöä kouristusaktiivisuudesta ja he eivät ole saaneet kouristuksia estävää lääkitystä edellisten 5 vuoden aikana.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsematon sydämen rytmihäiriö.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti
  • Potilaat, joilla on ollut hyperviskositeettioireyhtymä
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä systeeminen aktiivinen infektio tai tulehdussairaus
  • Potilaat, joiden tiedetään positiivisen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion testin
  • Potilaat, joilla on riittämättömät rautavarastot (Fe/TIBC alle 15 % ja ferritiini alle 10,0 mg/l)
  • Potilaat, joilla on ollut jokin primaarinen hematologinen sairaus, joka voi aiheuttaa anemiaa
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan tai eivät ole vielä 30 päivää saaneet (ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta) muita tutkimusaineita tai laitteita, joita hallitseva sääntelyviranomainen ei ole hyväksynyt missään käyttöaiheessa. Huomautus: Poikkeus tehdään potilaille, jotka saavat DN-101:tä, uutta kalsitriolin formulaatiota, tutkimustutkimuksessa.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet Aranespia (darbepoetiini alfaa) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Aranesp
Lääke: Aranesp
Aranesp
Muut nimet:
  • darbepoetiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 12,5
Aikaikkuna: Helmikuu 2005
Helmikuu 2005

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mediaaniaika ensisijaisen päätepisteen saavuttamiseen.
Aikaikkuna: Helmikuu 2005
Helmikuu 2005
Annos, joka tarvitaan ensisijaisen päätetapahtuman saavuttamiseen yli 50 %:lla potilaista.
Aikaikkuna: Helmikuu 2005
Helmikuu 2005
Kuvaus Aranespin (darbepoetiini alfa) annon kvalitatiivisista ja kvantitatiivisista toksisista vaikutuksista tälle potilasryhmälle.
Aikaikkuna: Helmikuu 2005
Helmikuu 2005
Muutokset elämänlaadussa lähtötasosta verrattuna 3 ja 6 kuukauden aikapisteeseen käyttämällä FACT-P:n anemia-alaskaalaa.
Aikaikkuna: Helmikuu 2005
Helmikuu 2005

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

Amgen

Tutkijat

  • Päätutkija: Celestia S Higano, MD, University of Washington
  • Päätutkija: Tomasz M Beer, MD, Oregon Health and Science University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 28. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 29. marraskuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03-6503-A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aranesp

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa