Previable PPROM의 잠복 항생제, 18 0/7- 22 6/7 WGA

이 상세한 설명 전체에서 환자와 피험자는 같은 의미로 사용됩니다.

양막 파열이 우려되는 급성기 치료 환경(여성 병원 평가 센터) 또는 외래 환자 클리닉 환경에 내원하는 환자는 산부인과 의사(개인 의사, 상주 교수진 및 상주 의사 포함)가 임상적으로 평가합니다. 다음 중 하나를 포함하는 검사 소견/또는 1) 자궁경부에서 통과하는 양수의 시각화 및 멸균 검경 검사를 통한 질 내 고임, 2) 질액의 염기성 pH(즉, 양성 니트라진) 테스트, 3) 수목화(양치) 검사 의사의 현미경 검사를 통해 확인된 건조한 질액, 또는 4) 임신 18 0/7에서 22 6/7주 사이에 4cm 미만의 양수 지수(AFI)는 양막의 전조 조기 파열을 진단해야 합니다. (프로롬). 임신 18주는 previable PPROM에 대한 현재 이용 가능한 후향적 연구의 검토를 기반으로 포함된 재태 연령의 하한선으로 임의로 선택되었습니다. 환자가 위에 나열된 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 진단 시 수집할 표본에는 카테터 삽입 소변 검사와 반사 소변 배양(필요한 경우), 습식 준비(즉, 질염 패널), 그룹 B 연쇄상 구균 DNA 직장-질 면봉, 완전한 검사가 포함됩니다. 자궁 경부 면봉을 통한 임질, 클라미디아 및 트리코모나스에 대한 혈구 수 및 PCR 검사. 이때 양수 지수(AFI)를 결정하기 위한 초음파도 수행해야 합니다(방사선학 또는 산모-태아 의학에 의해). 이들은 양막의 조기 진통 전 파열에 대한 현재 표준 치료 관행에 따라 수집됩니다. 그런 다음 환자는 24시간 관찰 기간 동안 여성 병원 진통 및 분만실에 입원합니다. 아세트아미노펜과 이부프로펜은 근본적인 감염 또는 조산의 징후나 증상이 가려지지 않도록 하기 위해 이 24시간 관찰 기간 동안 보류됩니다. 반복적인 전체 혈구수 측정은 병원 2일차 아침에 수행되고 산모 태아 의학 의사가 전체 산과 초음파로 수행하기 위해 병원 2일차에 AFI를 반복합니다.

24시간 관찰 기간 동안 피험자가 MFM 직원이 결정한 질 출혈을 동반한 융모양막염, 조산 또는 태반 조기 박리의 징후가 없고 환자가 계속해서 포함 및 제외 기준을 모두 충족하는 경우 피험자는 연구 등록을 제안했습니다. 동의 절차는 MFM 직원 의사 또는 Felicia LeMoine, MD 또는 공동 조사자인 Kaitlyn Taylor, MD가 수행합니다. 동의 절차는 환자의 개인 병실(입원 시 지정된 병실) 내에서 진행됩니다. 자발적 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자는 연구 약어 OAPPPROM 환자 이니셜과 고유 번호(R의 샘플() 기능을 사용하여 무작위로 생성됨)를 포함하는 개별 연구 식별자를 할당받습니다. 통계 소프트웨어). 입원 전, 입원 시, 향후 수집된 모든 혈액 샘플 및 표본은 치료 의사가 사용할 수 있으며 현재 표준 관행에 따라 환자 차트에 보고됩니다. 샘플과 검체는 연구 데이터 수집을 위해 환자의 고유 식별자를 사용하여 참조됩니다. 등록된 피험자는 환자 ID 번호를 교체하지 않고 컴퓨터 생성 샘플을 사용하여 대조군(항생제 없음) 또는 치료(항생제) 부문으로 무작위 배정됩니다.

24시간 관찰 기간 및 무작위 배정 후 연구의 치료(항생제) 부문에 등록된 피험자는 아지스로마이신 및 아목시실린의 사용과 관련된 위험 및 부작용과 이러한 부작용 중 어떤 것이 유발되어야 하는지에 대해 철저히 상담을 받게 됩니다. 여성 병원 평가 센터 또는 가장 가까운 산부인과 응급실에서의 응급 평가. 치료 부문의 피험자들은 또한 즉각적인 부작용을 방지하기 위해 병원에 있는 동안 첫 번째 항생제 투여를 받게 됩니다.

연구의 두 부문은 퇴원 시 집에 가져갈 체온계와 함께 "환자 정보 팜플렛"을 받게 됩니다. 모든 피험자는 체온계로 체온을 측정하는 적절한 방법에 대해 교육을 받습니다. 모든 피험자는 여성 병원 또는 가장 가까운 응급실에서 산부인과 치료를 즉시 받아야 하는 증상이나 소견에 대해 철저히 상담을 받게 됩니다. 이러한 증상에는 질 출혈, 열, 오한, 화농성 질 분비물, 수축, 골반 통증 또는 경련, 복통 또는 경련 또는 기타 우려 사항이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 피험자는 성교를 피하고 과도한 운동을 피하는 것에 대해 상담을 받지만 엄격한 침상 안정은 권장되지 않습니다. 피험자는 본 연구에 등록하는 동안 "환자 정보 팜플렛"을 항상 소지하도록 지시받을 것입니다. 환자가 연구 중 어느 시점에서든 팜플렛을 분실했거나 잘못 배치했다고 보고하거나 팜플렛 없이 MFM 클리닉에서 예약된 후속 약속에 제시하는 경우 환자에게 새 사본이 제공됩니다. 팜플렛에는 일일 체온 기록, 부작용/부작용 기록, 이 연구에 관련된 주요 인물의 비상 연락처 정보가 포함되어 있습니다. 이 팜플렛에는 후속 MFM 예약에서 날짜와 결과(예: EGA, 산모 심박수, 태아 심박수, 산모 혈압, 산모 체온 및 AFI)를 기록하는 표도 포함되어 있습니다. 초기 MFM 후속 약속은 등록된 모든 피험자에 대해 병원에서 퇴원하기 전에 일정이 잡힐 것입니다. 예정된 시간과 날짜의 문서는 환자의 퇴원 서류에 기록됩니다. 연구의 양 부문에 대한 후속 조치는 피험자가 임신 23 0/7주에 도달하거나 임상 상태의 변화 징후를 보일 때까지 매주 MFM 외래 환자 클리닉 내에서 일정을 잡을 것입니다. 주간 후속 방문은 활력 징후(산모 심박수, 산모 혈압, 체온 및 체중), 피험자의 신체 검사, 태아 건강을 평가하기 위한 산과 초음파, 양수 지수 계산 및 태아 심박수 결정으로 구성됩니다. , 및 주간 전체 혈구수(실험실 채취). 환자는 또한 초기 후속 약속에 항생제 알약 병을 가져오도록 지시받을 것입니다. 남은 알약의 수를 세어 항생제 순응도를 평가합니다. 이러한 평가 결과는 "환자 정보 팜플렛"의 사본과 함께 후속 방문 시마다 작성되어 데이터 수집 시트에 저장됩니다. 각 환자에게는 환자의 의료 기록 번호와 고유한 피험자 식별자(위에서 언급한 대로 결정됨)가 표시된 개별 데이터 수집 시트가 할당됩니다.

모든 데이터 수집 시트는 안전한 연구 바인더에 저장됩니다. 이 바인더는 사용하지 않을 때 잠긴 사무실(100 Woman's Way, Baton Rouge, LA 70817에 위치한 MFM 사무실) 내의 잠긴 책상 서랍에 안전하게 보관됩니다. 연구 데이터에 대한 액세스는 연구 기간 동안 Robert Clifton Moore, MD, Felicia LeMoine, MD 및 Kaitlyn Taylor, MD에게만 부여됩니다. 연구가 완료되면 환자의 고유 식별자를 포함하되 환자의 의료 기록 번호(식별되지 않음)를 제외하고 이전에 수집된 모든 데이터를 포함하는 최종 Excel 스프레드시트가 생성됩니다. 비식별 데이터가 포함된 최종 컴파일된 스프레드시트는 최종 데이터 분석을 위해 Andrew Chapple 박사에게 제공됩니다. 최종 데이터 스프레드시트가 완료되면 지정된 연구 바인더에 포함된 하드카피는 여성병원 캠퍼스의 안전하고 잠긴 파쇄함에 폐기됩니다. 스프레드시트는 암호로 보호되고 암호화된 랩탑에 암호화되어 저장되며, 조사관 Felicia LeMoine, MD의 재산입니다. 스프레드시트는 사용 가능한 다양한 인터넷 스토리지 서비스(예: DropBox, Google Drive 등)에 저장되거나 저장되지 않습니다.

연구 중 어느 시점에서든 팔의 피험자가 감염 징후(발열, 경직, 오한, 통증), 분만, 조기 박리(질 출혈) 또는 태아 고통을 보이는 경우 피험자는 진통 유도를 위해 여성 병원에 입원합니다. 확립된 치료 표준에 따라 권장되는 분만. 분만 의사는 대상자가 여성 병원 외부 시설에서 산전 관리를 받은 경우 환자의 주 산부인과 의사 또는 MFM 전문가가 됩니다.

피험자와 태아가 파열 시점부터 임신 23 0/7주까지 부작용/부작용, 융모양막염, 감염, 진통 또는 태반 조기 박리의 징후 없이 지속적인 안정성의 징후를 보이는 경우, 피험자는 산부인과에 재입원합니다. 분만까지 지속적인 입원 환자 관리를 위해 23 0/7에 있는 병원의 진통 및 분만실. 재입원 시 치료군과 대조군 모두 태아 신경 보호 황산마그네슘(6g 로딩 용량, 100mL 중 6g을 15-20분에 걸쳐 주입한 후 50mls/hr의 속도로 시간당 2g의 유지 용량을 투여합니다. 최소 12시간 동안 20g/500mL), 태아 폐 성숙을 위한 베타메타손 과정(총 2회 투여 동안 24시간마다 12mg 근육 내 투여), 잠복기 항생제(48시간 과정과 함께 경구로 아지스로마이신 1g 단회 투여) 6시간마다 암피실린 2g을 정맥 주사한 후 5일 동안 9시간마다 아목시실린 500mg을 경구 투여) 현재 표준 치료 관행에 따라. 황산마그네슘 치료 기간은 재입원 시 총 12시간으로 표준화되며 출산이 임박한 것으로 느껴지고 임신 34주 미만인 경우 약물 치료를 재개할 계획입니다. 피험자가 황산마그네슘을 투여받는 동안 임신 중 마그네슘 투여에 관한 병원 정책에 설명된 대로 마그네슘 독성의 징후를 평가하기 위한 일상적인 평가가 수행됩니다. 간략하게 여기에는 마그네슘 과다 복용의 징후 및 증상에 대한 모니터링과 마그네슘 독성에 대한 필요에 따라 글루콘산칼슘 요법이 포함됩니다.

재입원 시 시행해야 할 기타 명령에는 소변 반복 배양, 전체 혈구수 측정, 산모 태아 의학 상담, 태아 초음파 검사, 규칙적인 식이요법, 식염수 잠금 장치가 있는 IV, 화장실 사용 권한이 있는 침상 안정 및 태아 비스트레스 검사 2회가 포함됩니다. 하루에. 산부인과 초음파는 재입원 후 24시간 이내에 그리고 출산이 지시될 때까지 최소 7일에 한 번씩 산부인과 전문의가 반복합니다.

대상자가 베타메타손의 초기 2회 투여 과정 완료 후 14일 이내에 출산하지 않고 다음 7일 이내에 출산이 의심되는 경우 베타메타손 구조 과정(근육 내 12mg의 단일 투여)이 시행됩니다.

재입원 후 분만은 산모 또는 태아 감염, 분만, 안심할 수 없는 태아 평가 또는 태반 조기 박리의 증거와 분만에 대한 다른 표준 적응증(즉, 전자간증) 또는 환자가 재태 연령 34 0/7주에 도달한 경우. 전달 경로는 일상적인 산과적 적응증에 의해 결정됩니다.

모든 연구 제품(연구 약물)은 현지 규정에 따라 안전한 장소에 적절한 보관 조건으로 보관됩니다. 조사자는 현지 규정에 따라 허가된 직원이 연구 대상자에게만 그리고 공식 연구 사이트에서만 배포하도록 할 책임이 있습니다. 시험자는 제품 라벨에 명시된 대로 적절한 환경 조건(온도, 빛, 습도)에서 시험용 제품을 보관할 책임이 있습니다. 라벨은 GMP(Good Manufacturing Practice) 및 라벨링에 대한 현지 규제 지침에 따라 준비됩니다.