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Ferumoxytol 대 위약의 교차 안전성 연구

2008년 11월 10일 업데이트: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

이중 맹검, 위약 대조, 교차 설계, 위약과 비교한 Ferumoxytol 정맥 주사의 다기관 연구

이 교차 안전성 연구는 만성 신장 질환 환자에서 위약과 비교하여 ferumoxytol의 단일 용량의 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 위약과 비교하여 ferumoxytol의 안전성에 대한 이중 맹검, 위약 제어, 교차 디자인 연구입니다. 환자는 510mg 용량의 ferumoxytol 1회 또는 동등한 부피의 일반 식염수를 투여받은 후 1주일 후에 다른 시험 항목을 투여하도록 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록

750

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
    • California
      • Mountain View, California, 미국, 94041
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20854
    • Florida
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
      • Augusta, Georgia, 미국, 30901
      • Newman, Georgia, 미국, 30265
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61603
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20814
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02135
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63136
    • Nebraska
      • Broken Bow, Nebraska, 미국, 68822
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
    • New York
      • Flushing, New York, 미국, 11355
      • New York, New York, 미국, 10016
      • New York, New York, 미국, 10029
      • Orchard Park, New York, 미국, 14127
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16176
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
      • Sumter, South Carolina, 미국, 29150
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78758
      • Houston, Texas, 미국, 77074
      • San Antonio, Texas, 미국, 78212
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, 미국, 22304
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, 미국, 24701
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, 미국, 54911

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  • K/DOQI 가이드라인에 따른 만성 신장 질환이 있습니다.
  • > 9.0 및 < 12.5g/dl의 기준선 헤모글로빈

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 30일 이내에 다른 연구용 약물 또는 장치를 받았습니다.
  • 최근의 비경구 또는 경구 철 요법.
  • 빈혈의 다른 원인이 있는 환자.
  • 30일 이내의 대수술 또는 연구 기간 동안 예상되거나 계획된 수술.
  • 활동성 감염 환자.
  • 최근 수혈.
  • 철 제품에 알려진 알레르기가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
신체 검사, 활력 징후, 실험실 테스트 및 환자 모니터링 및 평가를 통해 안전성을 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2005년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2007년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 62745-8

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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