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Um estudo de segurança cruzado de Ferumoxytol versus Placebo

10 de novembro de 2008 atualizado por: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, cruzado, estudo multicêntrico de ferumoxitol intravenoso em comparação com placebo

Este estudo cruzado de segurança avaliará a segurança de uma dose única de ferumoxitol em comparação com o placebo em pacientes com doença renal crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo cruzado, duplo-cego, controlado por placebo, sobre a segurança do ferumoxitol em comparação com o placebo. Os pacientes são randomizados para receber uma dose de 510 mg de ferumoxitol ou o volume equivalente de solução salina normal seguido pelo outro artigo de teste administrado uma semana depois.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

750

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
    • California
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94041
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20854
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
      • Newman, Georgia, Estados Unidos, 30265
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
    • Nebraska
      • Broken Bow, Nebraska, Estados Unidos, 68822
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16176
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Estados Unidos, 24701
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino > 18 anos.
  • Ter doença renal crônica de acordo com as diretrizes K/DOQI.
  • Hemoglobina basal de > 9,0 e < 12,5 g/dl

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Recebeu outro medicamento ou dispositivo experimental em 30 dias.
  • Terapia parenteral ou oral recente com ferro.
  • Pacientes com outras causas de anemia.
  • Cirurgia de grande porte dentro de 30 dias ou cirurgia antecipada ou planejada durante o estudo.
  • Pacientes com infecções ativas.
  • Transfusões de sangue recentes.
  • Pacientes com alergias conhecidas a produtos de ferro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Segurança avaliada por exames físicos, sinais vitais, exames laboratoriais e monitoramento e avaliação do paciente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de novembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2008

Última verificação

1 de outubro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 62745-8

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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