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Eine Crossover-Sicherheitsstudie von Ferumoxytol im Vergleich zu Placebo

10. November 2008 aktualisiert von: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Crossover-Designstudie zu intravenösem Ferumoxytol im Vergleich zu Placebo

In dieser Crossover-Sicherheitsstudie wird die Sicherheit einer Einzeldosis Ferumoxytol im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Designstudie zur Sicherheit von Ferumoxytol im Vergleich zu Placebo. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine 510-mg-Dosis Ferumoxytol oder das entsprechende Volumen normaler Kochsalzlösung, gefolgt von der Verabreichung des anderen Testartikels eine Woche später.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

750

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
    • California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94041
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20854
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
      • Newman, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
    • Nebraska
      • Broken Bow, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68822
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16176
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29150
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Vereinigte Staaten, 24701
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten > 18 Jahre.
  • An einer chronischen Nierenerkrankung gemäß den K/DOQI-Richtlinien leiden.
  • Ausgangshämoglobin von > 9,0 und < 12,5 g/dl

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Innerhalb von 30 Tagen ein weiteres Prüfpräparat oder Gerät erhalten haben.
  • Kürzliche parenterale oder orale Eisentherapie.
  • Patienten, die andere Ursachen für Anämie haben.
  • Größere Operation innerhalb von 30 Tagen oder erwartete oder geplante Operation während der Studie.
  • Patienten mit aktiven Infektionen.
  • Kürzliche Bluttransfusionen.
  • Patienten mit bekannten Allergien gegen Eisenprodukte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Sicherheit wird durch körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, Labortests sowie Patientenüberwachung und -bewertung bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. November 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 62745-8

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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