EIB가 있는 18세 이상의 피험자에서 단일 용량 Levalbuterol Tartrate HFA MDI 대 위약의 효능 연구

포함 기준

• 피험자는 남성 또는 여성이었고 동의 시점에 18세 이상이었습니다.
• 가임 가능성이 없는 것으로 간주되는 여성 피험자는 외과적으로 불임 상태이거나 최소 1년 동안 월경이 완전히 중단된 것으로 정의되는 폐경 후 1년 이상이었습니다.
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 소변 임신 테스트를 받았습니다.
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 연구 전반에 걸쳐 수용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의했습니다.
• 피험자는 건강 상태가 양호했고 호흡 또는 심장 기능에 영향을 미칠 수 있는 만성 질환(심장 부정맥 포함)을 앓고 있지 않았습니다.
• 피험자는 연구 시작 전 최소 6개월 동안 운동 유발성 기관지 경련 진단을 받았습니다.
• 피험자는 안정적인 베이스라인 천식을 가지고 있었고 연구 시작 전 최소 6개월 동안 베타2-아드레날린 작용제 및/또는 항천식 항염증 약물 및/또는 처방전 없이 구입할 수 있는 천식 약물을 사용하고 있었습니다.

제외 기준

• 연구 시작 전 12개월 이내에 삽관이 필요한 천식 에피소드, 관련 고탄산혈증, 호흡 정지 또는 저산소 발작의 병력으로 정의되는 현재 생명을 위협하는 천식 진단을 받은 피험자.
• 연구 시작 전 4주 이내에 천식으로 입원한 이력이 있거나 시험 기간 동안 선택적 수술을 포함한 입원 환자 입원이 예정된 피험자.
• 기관지폐 아스페르길루스증 또는 모든 형태의 알레르기성 폐포염의 병력이 있는 피험자.
• 연구 시작 전 3주 동안 임상적으로 유의한 상기도 또는 하기도 감염을 앓은 피험자.
• 임상적으로 유의한 불안정한 의학적 이상, 만성 질환(천식 제외) 또는 현재 약물로 잘 조절되지 않는 심혈관계, 위장관, 호흡기, 간장, 신장, 내분비계 또는 중추신경계의 임상적으로 유의한 이상 병력이 있는 피험자 또는 프로토콜의 성공적인 완료를 방해했을 수 있습니다.
• 암 병력이 있는 피험자(예외: 최소 5년 동안 관해 상태의 기저 세포 암종).
• 레발부테롤, 라세미 알부테롤 또는 이러한 제형에 포함된 부형제에 대해 알려진 민감성을 가진 피험자.
• 레발부테롤 타르트레이트 투여가 금기인 처방약을 사용하는 피험자.
• 연구 시작 전 12개월 이내에 약물 남용 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자.
• 연구 시작 전 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여했거나 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있는 피험자.
• 연구 시작 6개월 이내에 담배를 피우거나 담배 제품을 사용한 10갑년 이상의 이력이 있는 피험자.
• 대상은 직원 또는 직원의 친척이었습니다.
• 불안정한 천식이 있거나 천식 요법을 변경했거나 연구 시작 4주 이내에 천식이 악화되어 응급실 또는 병원을 방문한 피험자.