Effektstudie av enkeltdose Levalbuteroltartrat HFA MDI vs placebo hos forsøkspersoner 18 år og eldre med EIB

Inklusjonskriterier

• Forsøkspersonene var menn eller kvinner og 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
• Kvinnelige forsøkspersoner ansett som ikke i fertil alder var enten kirurgisk sterile eller mer enn ett år postmenopausale, definert som fullstendig opphør av menstruasjonen i minst ett år.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder hadde en negativ uringraviditetstest ved screening.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder gikk med på å bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien.
• Forsøkspersonene var ved god helse og led ikke av noen kronisk tilstand som kan påvirke deres respirasjons- eller hjertefunksjon (inkludert hjertearytmier).
• Forsøkspersonene hadde en dokumentert diagnose av anstrengelsesutløst bronkospasme i minimum 6 måneder før studiestart.
• Forsøkspersonene hadde stabil baseline astma og hadde brukt en beta2-adrenerg agonist og/eller anti-astma antiinflammatorisk medisin og/eller reseptfri astmamedisin i minst 6 måneder før studiestart.

Eksklusjonskriterier

• Personer med for tiden diagnostisert livstruende astma definert som en historie med: astmaepisoder som krever intubasjon, assosiert hyperkapni, respirasjonsstans eller hypoksiske anfall innen 12 måneder før studiestart.
• Personer med en historie med sykehusinnleggelse for astma innen 4 uker før studiestart, eller som var planlagt for innleggelse på sykehus, inkludert elektiv kirurgi, i løpet av studien.
• Personer med en dokumentert historie med bronkopulmonal aspergillose eller noen form for allergisk alveolitt.
• Personer som led av en klinisk signifikant øvre eller nedre luftveisinfeksjon i løpet av de 3 ukene før studiestart.
• Personer med en klinisk signifikant ustabil medisinsk abnormitet, kronisk sykdom (annet enn astma) eller historie med en klinisk signifikant abnormitet i det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske, lever-, nyre-, endokrine eller sentralnervesystemet som for øyeblikket ikke var godt kontrollert av medisiner eller som kan ha forstyrret vellykket gjennomføring av protokollen.
• Personer med kreft i anamnesen (unntak: basalcellekarsinom i remisjon i minimum 5 år).
• Personer med kjent følsomhet overfor levalbuterol, racemisk albuterol eller noen av hjelpestoffene som finnes i noen av disse formuleringene.
• Personer som bruker reseptbelagte legemidler som administrering av levalbuteroltartrat er kontraindisert med.
• Forsøkspersoner med en historie med rus- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før studiestart.
• Forsøkspersoner som deltok i en legemiddelstudie innen 30 dager før studiestart, eller som for øyeblikket deltok i en annen klinisk studie.
• Personer med en historie på mer enn 10 pakker med sigarettrøyking eller bruk av tobakksprodukter innen 6 måneder etter studiestart.
• Subjektet var en medarbeider eller pårørende til en medarbeider.
• Pasienter med ustabil astma, eller hadde en endring i astmabehandling, eller et besøk til akuttmottaket eller sykehus for forverret astma innen 4 uker etter studiestart.