Effektstudie af enkeltdosis Levalbuteroltartrat HFA MDI vs placebo hos forsøgspersoner 18 år og ældre med EIB

Inklusionskriterier

• Forsøgspersonerne var mænd eller kvinder og 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykket.
• Kvindelige forsøgspersoner, der ikke var i den fødedygtige alder, var enten kirurgisk sterile eller mere end et år efter overgangsalderen, defineret som et fuldstændigt ophør af menstruation i mindst et år.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder havde en negativ uringraviditetstest ved screeningen.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder gik med til at bruge en acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.
• Forsøgspersonerne var ved godt helbred og led ikke af nogen kronisk tilstand, der kunne påvirke deres respiratoriske eller hjertefunktion (inklusive hjertearytmier).
• Forsøgspersonerne havde en dokumenteret diagnose af anstrengelsesinduceret bronkospasme i minimum 6 måneder før studiestart.
• Forsøgspersonerne havde stabil baseline astma og havde brugt en beta2-adrenerg agonist og/eller anti-astma antiinflammatorisk medicin og/eller astmamedicin i håndkøb i mindst 6 måneder før studiestart.

Eksklusionskriterier

• Forsøgspersoner med aktuelt diagnosticeret livstruende astma defineret som en historie med: astmaepisoder, der kræver intubation, associeret hyperkapni, respirationsstop eller hypoxiske anfald inden for 12 måneder før studiestart.
• Forsøgspersoner med en historie med hospitalsindlæggelse for astma inden for 4 uger før studiestart, eller som var planlagt til hospitalsindlæggelse, inklusive elektiv kirurgi, i løbet af forsøget.
• Personer med en dokumenteret anamnese med bronkopulmonal aspergillose eller enhver form for allergisk alveolitis.
• Forsøgspersoner, der led af en klinisk signifikant øvre eller nedre luftvejsinfektion i de 3 uger før studiestart.
• Forsøgspersoner med enhver klinisk signifikant ustabil medicinsk abnormitet, kronisk sygdom (bortset fra astma) eller historie med en klinisk signifikant abnormitet i det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske, lever-, nyre-, endokrine eller centralnervesystem, som i øjeblikket ikke var godt kontrolleret af medicin eller som kan have forstyrret en vellykket gennemførelse af protokollen.
• Personer med en historie med cancer (undtagelse: basalcellekarcinom i remission i minimum 5 år).
• Individer med en kendt følsomhed over for levalbuterol, racemisk albuterol eller et hvilket som helst af hjælpestofferne indeholdt i en af ​​disse formuleringer.
• Forsøgspersoner, der bruger ethvert receptpligtigt lægemiddel, med hvilket administration af levalbuteroltartrat er kontraindiceret.
• Forsøgspersoner med en historie med stofmisbrug eller stofmisbrug inden for 12 måneder før studiestart.
• Forsøgspersoner, der deltog i en afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før studiestart, eller som i øjeblikket deltog i et andet klinisk forsøg.
• Forsøgspersoner med en historie på mere end 10 pakker med cigaretrygning eller brug af tobaksprodukter inden for 6 måneder efter studiestart.
• Emnet var en medarbejder eller pårørende til en medarbejder.
• Forsøgspersoner med ustabil astma, eller havde en ændring i astmabehandlingen eller et besøg på skadestuen eller hospitalet for forværret astma inden for 4 uger efter studiestart.