18歳以上のEIB患者における単回用量レバルブテロール酒石酸塩HFA MDIとプラセボの有効性研究

包含基準

• 被験者は同意時の年齢が18歳以上の男性または女性でした。
• 妊娠の可能性がないと考えられる女性対象は、外科的に不妊であるか、または少なくとも1年間の月経の完全な停止として定義される閉経後1年以上経過しているかのいずれかであった。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時に尿妊娠検査で陰性でした。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、研究全体を通じて許容可能な避妊方法を使用することに同意した。
• 被験者の健康状態は良好で、呼吸機能や心臓機能（不整脈を含む）に影響を与える可能性のある慢性疾患を患っていませんでした。
• 被験者は、研究開始前の少なくとも6か月間、運動誘発性気管支けいれんの文書化された診断を受けていました。
• 被験者は安定したベースライン喘息を有しており、研究開始前の少なくとも6か月間、β2-アドレナリン作動薬および/または抗喘息抗炎症薬および/または市販喘息薬を使用していた。

除外基準

• 現在生命を脅かす喘息と診断されている被験者は、試験開始前12ヶ月以内に挿管を必要とする喘息エピソード、関連する高炭酸ガス血症、呼吸停止、または低酸素発作の病歴として定義される。
• -治験開始前4週間以内に喘息による入院歴のある被験者、または治験期間中に待機的手術を含む入院が予定されていた被験者。
• -気管支肺アスペルギルス症またはあらゆる形態のアレルギー性肺胞炎の文書化された病歴を持つ被験者。
• -研究開始前の3週間に臨床的に重大な上気道または下気道感染症を患った被験者。
• 臨床的に重大な不安定な医学的異常、慢性疾患（喘息以外）、または現在薬物療法によって十分に制御されていない心血管系、胃腸系、呼吸器系、肝臓系、腎臓系、内分泌系、または中枢神経系の臨床的に重大な異常の病歴を有する被験者またはプロトコルの正常な完了を妨げた可能性があります。
• 癌の病歴のある被験者（例外：最低5年間寛解状態にある基底細胞癌）。
• レバルブテロール、ラセミアルブテロール、またはこれらの製剤に含まれる賦形剤のいずれかに対する既知の感受性を有する対象。
• 酒石酸レバルブテロールの投与が禁忌である処方薬を使用している被験者。
• -研究開始前12か月以内に薬物乱用または薬物乱用の履歴のある被験者。
• -研究開始前30日以内に治験薬研究に参加した被験者、または現在別の臨床試験に参加している被験者。
• 研究開始から6か月以内に10パック年を超える喫煙歴またはタバコ製品の使用歴のある被験者。
• 対象者はスタッフまたはスタッフの親族でした。
• -不安定な喘息を患っている被験者、または喘息治療を変更した被験者、または研究開始から4週間以内に喘息の悪化のために救急外来または病院を訪れた被験者。