Исследование эффективности однократной дозы левалбутерола тартрата HFA MDI по сравнению с плацебо у субъектов 18 лет и старше с EIB

Критерии включения

• Субъектами были мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше на момент получения согласия.
• Субъекты женского пола, признанные неспособными к деторождению, были либо хирургически бесплодны, либо находились в постменопаузе более одного года, определяемой как полное прекращение менструации в течение как минимум одного года.
• Женщины-субъекты детородного возраста имели отрицательный тест мочи на беременность при скрининге.
• Субъекты женского пола детородного возраста согласились использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
• Субъекты были в добром здравии и не страдали какими-либо хроническими заболеваниями, которые могли бы повлиять на их дыхательную или сердечную функцию (включая сердечные аритмии).
• Субъекты имели документально подтвержденный диагноз бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой, как минимум за 6 месяцев до начала исследования.
• Испытуемые имели стабильную исходную астму и принимали бета2-адреномиметики и/или противоастматические противовоспалительные препараты, и/или лекарства от астмы, отпускаемые без рецепта, в течение как минимум 6 месяцев до начала исследования.

Критерий исключения

• Субъекты с диагностированной в настоящее время угрожающей жизни астмой, определяемой как наличие в анамнезе: эпизодов астмы, требующих интубации, сопутствующей гиперкапнии, остановки дыхания или гипоксических судорог в течение 12 месяцев до начала исследования.
• Субъекты с анамнезом госпитализации по поводу астмы в течение 4 недель до начала исследования или которым была назначена госпитализация в стационар, включая плановую операцию, в ходе исследования.
• Субъекты с задокументированным анамнезом бронхолегочного аспергиллеза или любой формы аллергического альвеолита.
• Субъекты, перенесшие клинически значимую инфекцию верхних или нижних дыхательных путей за 3 недели до начала исследования.
• Субъекты с любым клинически значимым нестабильным медицинским отклонением, хроническим заболеванием (кроме астмы) или историей клинически значимого отклонения сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, дыхательной, печеночной, почечной, эндокринной или центральной нервной систем, которые в настоящее время плохо контролируются лекарствами. или это могло помешать успешному завершению протокола.
• Субъекты с раком в анамнезе (исключение: базально-клеточная карцинома в стадии ремиссии минимум 5 лет).
• Субъекты с известной чувствительностью к левалбутеролу, рацемическому альбутеролу или любому из вспомогательных веществ, содержащихся в любом из этих составов.
• Субъекты, использующие любой рецептурный препарат, с которым противопоказано введение левальбутерола тартрата.
• Субъекты со злоупотреблением психоактивными веществами или наркотиками в анамнезе в течение 12 месяцев до начала исследования.
• Субъекты, которые участвовали в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до начала исследования или которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании.
• Субъекты с историей курения сигарет или использования любых табачных изделий более 10 пачек в год в течение 6 месяцев до начала исследования.
• Субъект был сотрудником или родственником сотрудника.
• Субъекты с нестабильной астмой, или у которых было изменение терапии астмы, или посещение отделения неотложной помощи или больницы по поводу ухудшения астмы в течение 4 недель до начала исследования.