单剂量酒石酸左沙丁胺醇 HFA MDI 与安慰剂在 18 岁及以上 EIB 受试者中的疗效研究

纳入标准

• 受试者是男性或女性，在同意时年满 18 岁。
• 被认为没有生育能力的女性受试者要么手术不育要么绝经超过一年，定义为月经完全停止至少一年。
• 有生育能力的女性受试者在筛选时尿妊娠试验呈阴性。
• 有生育能力的女性受试者同意在整个研究过程中使用可接受的节育方法。
• 受试者身体健康，没有任何可能影响其呼吸或心脏功能（包括心律失常）的慢性病。
• 在研究开始之前，受试者至少有 6 个月的记录诊断为运动诱发的支气管痉挛。
• 受试者有稳定的基线哮喘，并且在研究开始前至少 6 个月一直在使用 β2-肾上腺素能激动剂和/或抗哮喘消炎药和/或非处方哮喘药物。

排除标准

• 目前诊断为危及生命的哮喘的受试者定义为以下病史：研究开始前 12 个月内需要插管的哮喘发作、相关的高碳酸血症、呼吸停止或缺氧性癫痫发作。
• 受试者在研究开始前 4 周内有哮喘住院史，或计划在试验过程中住院，包括择期手术。
• 具有支气管肺曲霉菌病或任何形式的过敏性肺泡炎病史的受试者。
• 在研究开始前 3 周内患有有临床意义的上呼吸道或下呼吸道感染的受试者。
• 患有任何临床显着不稳定的医学异常、慢性疾病（哮喘除外）或心血管、胃肠道、呼吸系统、肝脏、肾脏、内分泌或中枢神经系统的临床显着异常史且目前药物治疗无法很好控制的受试者或者可能干扰了协议的成功完成。
• 有癌症病史的受试者（例外：缓解期至少 5 年的基底细胞癌）。
• 已知对左沙丁胺醇、外消旋沙丁胺醇或任何这些制剂中包含的任何赋形剂敏感的受试者。
• 使用任何禁用酒石酸左沙丁胺醇的处方药的受试者。
• 在研究开始前 12 个月内有物质滥用或药物滥用史的受试者。
• 在研究开始前 30 天内参加过药物研究的受试者，或目前正在参加另一项临床试验的受试者。
• 研究开始后 6 个月内吸烟或使用任何烟草制品超过 10 包年的受试者。
• 对象是工作人员或工作人员的亲属。
• 研究开始后 4 周内患有不稳定哮喘，或改变哮喘治疗，或因哮喘恶化到急诊室或医院就诊的受试者。