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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00287690
관상동맥질환이 있는 남녀의 이소플라본과 관상동맥 순환
2019년 6월 19일 업데이트: Imperial College London
제니스테인(Supro®)이 관상동맥 심장질환이 있는 남녀의 관상동맥 직경과 혈류에 미치는 영향
이 연구의 목적은 제니스테인 투여가 사람의 관상동맥에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
피험자가 Supro® 음료(제니스테인을 함유한 콩 단백질 음료)를 섭취한 후 반응으로 관상 동맥의 크기와 혈류의 속도 및 양을 측정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
28년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30~75세
- 진단적 관상동맥 조영술이 필요한 환자
- 혈관 조영상에서 관상동맥 질환이 있지만 적어도 하나의 비폐색(병변)
- 여성 환자는 폐경 후여야 합니다(FSH>40 IU/L).
- 정보에 입각한 서면 동의 제공
제외 기준:
- 75세
- 방사선 조영제에 대한 알레르기
- 동심방 질환 또는 유의한 서맥
- 페르산틴(디피리다몰) 또는 테오필린과의 병용 약물
- 천식
- 고혈압
- 좌심실 비대 또는 기능 장애(임상/ECG/에코/CXR)
- FSH를 가진 여성 환자
- 현재 호르몬 치료를 받고 있거나 이전 6개월 이내에 호르몬 치료를 받은 여성 환자
- 서면 동의를 거부합니다.
- 이전 60일 이내에 다른 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제니스테인
3일 동안 하루에 한 번 수프로 드링크
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하루에 한 번 마시는 음료
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
수프로와 동일하지만 제니스테인이 없는 음료, 1일 1회, 3일
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하루에 한 번 마시는 음료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관상 동맥 직경
기간: 수프로/위약 시작 후 3-4일째.
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관상 동맥 조영술은 실시간 디지털 이미지 획득 시스템(Siemens AG, Berlin and Munich, Germany)을 사용하여 디지털 방식으로 수집되었고 정량적 관상 동맥 조영술(MEDIS, Leiden, The Netherlands)을 사용하여 오프라인으로 분석되었습니다.
전체 관상동맥의 기저 내강 직경(평균 내강 직경)은 모든 피험자에 대해 측정되었습니다.
평균 내강 직경과 도플러 와이어 끝에서 약 4mm 떨어진 내강 직경을 측정했습니다.
후자의 측정은 이전에 설명한 대로 체적 유량을 정량화하는 데 사용되었습니다.
아래 데이터는 아세틸콜린(ACh 10-5 M) 주입 후 평균 관상 동맥 직경 반응입니다.
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수프로/위약 시작 후 3-4일째.
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관상 동맥 혈류
기간: 수프로/위약 시작 후 3-4일째.
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Doppler wire tip의 원위부 직경 4mm(정량적 관상동맥 조영술을 사용하여 측정) 및 혈류 속도(관상내 도플러를 사용하여 측정)를 기준선과 최대 속도 변화에서 측정했습니다.
다음 방정식을 사용하여 Doppler 유속 및 정량적 혈관 조영 데이터로부터 관상 혈류의 정량적 추정치를 계산했습니다. Q = 3.14(D2/4)(APV/2)(0.6)
여기서 Q는 유속(ml/min), D는 혈관 직경(mm), APV는 평균 최고 속도(cm/s)입니다.
아래 데이터는 아세틸콜린(10-5M) 주입 후 최대 혈류 반응에서 측정한 값입니다.
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수프로/위약 시작 후 3-4일째.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 제니스테인 농도
기간: 수프로/위약 시작 후 3일째.
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액체-크로마토그래피 탠덤 질량 분광 분석법(HFL Ltd, Fordham, Cambridgeshire, UK)을 사용하여 혈청에서 측정했습니다.
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수프로/위약 시작 후 3일째.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Collins, MD, FRCP, Imperial College London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2003년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2006년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 98-170
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