Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Isoflavoner och kranskärlscirkulationen hos män och kvinnor med kranskärlssjukdom

19 juni 2019 uppdaterad av: Imperial College London

Effekten av Genistein (Supro®) på kranskärlsdiameter och blodflöde hos män och kvinnor med kranskärlssjukdom

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av administrering av genistein på kranskärlen hos människor. Vi kommer att mäta storleken på en kransartär och hastigheten och mängden blodflöde som svar efter att försökspersoner har intagit Supro®-drycker (en sojaproteindryck som innehåller genistein).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

28 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 30-75 år
  • Patienter som behöver diagnostisk koronar angiografi
  • Förekomst av kranskärlssjukdom på angiogram men med minst en icke-obstruerad (lesioner
  • Kvinnliga patienter måste vara postmenopausala (FSH>40 IE/L)
  • Villig att ge informerat, skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder 75 år
  • Allergi mot radiografiska kontrastmedel
  • Sino-atriell sjukdom eller signifikant bradykardi
  • Samtidig medicinering med persantin (dipyridamol) eller teofylliner
  • Astma
  • Hypertoni
  • Vänsterkammarhypertrofi eller dysfunktion (klinisk/EKG/eko/CXR)
  • Kvinnliga patienter med FSH
  • Kvinnliga patienter som för närvarande tar hormonbehandling, eller som har tagit hormonbehandling under de senaste 6 månaderna
  • Ovillig att ge skriftligt informerat samtycke
  • Deltagande i en annan studie inom de senaste 60 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Genistein
Supro drick en gång dagligen i 3 dagar
Läkemedel: Genistein
Drick tas en gång dagligen
Andra namn:
  • Supro
Placebo-jämförare: Placebo
Drick identisk med Supro men innehåller inget genistein, en gång dagligen i 3 dagar
Läkemedel: Placebo
Drick tas en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kransartärens diameter
Tidsram: Dag 3-4 efter att Supro/placebo startade.
Koronarangiogram förvärvades digitalt med hjälp av ett digitalt bildinsamlingssystem i realtid (Siemens AG, Berlin och München, Tyskland) och analyserades offline med kvantitativ kranskärlsangiografi (MEDIS, Leiden, Nederländerna). Basal luminal diameter av hela kransartären (medelluminal diameter) mättes för alla försökspersoner. Genomsnittlig luminal diameter och luminal diameter ca 4 mm distalt till spetsen av Doppler-tråden mättes. De senare mätningarna användes för att kvantifiera volymflödet som beskrivits tidigare. Data nedan är genomsnittlig koronarartärdiametersvar efter infusion av acetylkolin (ACh 10-5 M).
Dag 3-4 efter att Supro/placebo startade.
Kranskärlsblodflöde
Tidsram: Dag 3-4 efter att Supro/placebo startade.
Mätning av diameter 4 mm distalt om dopplertrådsspetsen (mätt med kvantitativ kranskärlsangiografi) och blodflödeshastighet, mätt med intrakoronar doppler), gjordes vid baslinjen och vid topphastighetsändring. En kvantitativ uppskattning av kranskärlsblodflödet beräknades från Dopplerflödeshastigheten och kvantitativa angiografiska data med användning av följande ekvation: Q = 3,14(D2/4)(APV/2)(0,6) där Q är flöde (ml/min), D är kärldiameter (mm) och APV är genomsnittlig topphastighet (cm/s). Data nedan är mätningar tagna vid maximalt blodflödessvar efter en infusion av acetylkolin (10-5M).
Dag 3-4 efter att Supro/placebo startade.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum Genistein Koncentrationer
Tidsram: Dag 3 efter att Supro/placebo startade.
Uppmätt från serum med vätskekromatografiska tandemmasspektrometriska bioanalytiska analyser (HFL Ltd, Fordham, Cambridgeshire, Storbritannien).
Dag 3 efter att Supro/placebo startade.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Collins, MD, FRCP, Imperial College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

18 augusti 2003

Avslutad studie (Faktisk)

18 augusti 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2019

Senast verifierad

1 februari 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 98-170

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Genistein

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera