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항암화학요법을 받지 않는 빈혈암 환자를 대상으로 주 1회 40,000U를 투여한 PROCRIT(Epoetin Alfa)의 반응률을 평가하는 연구.

2011년 5월 17일 업데이트: Ortho Biotech Products, L.P.

항암화학요법을 받지 않는 빈혈암 환자를 대상으로 주 1회 40,000단위의 PROCRIT(Epoetin Alfa) 반응률을 평가하기 위한 파일럿 연구

본 연구의 목적은 화학요법이나 방사선요법을 받고 있지 않은 암환자를 대상으로 PROCRIT(Epoetin alfa)을 매주 40,000 Units 투여한 경우의 유효성과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 공개 라벨(연구자와 연구에 참여하는 환자 모두 현재 제공되는 치료를 알고 있음), 비무작위, 다기관 파일럿 연구로서 PROCRIT(Epoetin alfa)의 효능을 조사하기 위한 목적을 가지고 있습니다. 화학 요법 또는 방사선 요법을 받지 않은 암 빈혈 환자에게 주당 1회 피하(피부 아래)로 40,000 단위를 투여했을 때의 조혈 반응. 혈액학 실험실 테스트(헤모글로빈 및 헤마토크릿), 바이탈 사인(혈압) 및 부작용의 발생 및 중증도가 연구 전반에 걸쳐 평가될 것이다. 환자는 최대 13주 동안 매주 1회 피부 아래에 PROCRIT(Epoetin alfa) 주사(주사당 40,000 단위)를 받게 됩니다. 환자의 헤모글로빈 수치에 따라 복용량을 줄일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 비골수성 악성종양 진단
  • 수혈과 무관한 11g/dL 이하의 기준선 헤모글로빈 값
  • 환자는 16주 연구 기간 내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있거나 받을 계획이 없어야 합니다. 단, 호르몬요법 또는 비골수억제요법을 받고 있는 환자는 허용
  • 가임 여성 환자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 조절되지 않는 고혈압
  • 조절되지 않는 심장 부정맥의 병력(6개월 이내), 또는 폐색전증, 심부 정맥 혈전증, 허혈성 뇌졸중, 기타 동맥 또는 정맥 혈전성 사건(표재성 혈전증 제외)의 병력 또는 알려진 만성 응고 장애 병력
  • 첫 투여 전 28일 이내에 수혈
  • 연구 중 계획된 화학 요법 또는 방사선 및 8주 이내에 사전 화학 요법 또는 연구 시작 4주 이내에 방사선 없음
  • 이전 2개월 이내에 Epoetin alfa 또는 기타 적혈구 조혈제로 치료를 받은 적이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
헤모글로빈 반응이 경미한 > 1g/dL Hb 증가 또는 주요 > 2g/dL Hb 증가로 특징지어지는 헤모글로빈 및 수혈 요건 측면에서 혈액학적 반응.

2차 결과 측정

결과 측정
2차 유효성 변수에는 수혈 요건 및 LASA(Linear Analog Scale Assessment) 도구로 측정한 삶의 질에 대한 PROCRIT(Epoetin alfa)의 효과가 포함됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ortho Biotech Products, L.P.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2010년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR005113

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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