Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma svarsfrekvensen för PROCRIT (Epoetin Alfa) som ges i en dos på 40 000 enheter en gång i veckan till cancerpatienter med anemi som inte får kemoterapi.

17 maj 2011 uppdaterad av: Ortho Biotech Products, L.P.

En pilotstudie för att utvärdera svarsfrekvensen för PROCRIT (Epoetin Alfa) vid 40 000 enheter en gång i veckan hos anemiska cancerpatienter som inte får kemoterapi

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PROCRIT (Epoetin alfa) administrerat med 40 000 enheter per vecka till cancerpatienter som inte får kemoterapi eller strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen märkning (både forskaren och patienten i studien känner till behandlingen som ges), icke-randomiserad, multicenterpilotstudie med syfte att undersöka effekten av PROCRIT (Epoetin alfa) m.t.t. hematopoetisk respons när det administreras i 40 000 enheter subkutant (under huden) en gång i veckan hos anemiska patienter med cancer som inte får kemoterapi eller strålbehandling. Hematologiska laboratorietester (hemoglobin och hematokrit), vitala tecken (blodtryck) och förekomst och svårighetsgrad av biverkningar kommer att bedömas under hela studien. Patienterna kommer att få en PROCRIT (Epoetin alfa)-injektion (40 000 enheter per injektion) under huden en gång i veckan i högst 13 veckor. Doserna kan minskas beroende på patientens hemoglobinnivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av icke-myeloid malignitet
  • Hemoglobinvärdet vid baslinjen är mindre än eller lika med 11 g/dL som inte är relaterat till transfusion
  • Patienter får inte få eller planera att få kemoterapi eller strålbehandling inom den 16 veckor långa studieperioden. Patienter som får hormonbehandling eller icke-myelosuppressiva terapier är dock tillåtna
  • Kvinnliga patienter med reproduktionspotential måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad hypertoni
  • Anamnes (inom 6 månader) av okontrollerade hjärtarytmier, eller historia av lungemboli, djup ventrombos, ischemisk stroke, andra arteriella eller venösa tromboser (exklusive ytliga tromboser), eller känd historia av kronisk koagulationsstörning
  • Transfusion inom 28 dagar före första dosen
  • Planerad kemoterapi eller strålning under studien och ingen tidigare kemoterapi inom 8 veckor eller strålning inom 4 veckor efter studiestart
  • Ingen tidigare behandling med Epoetin alfa eller något annat erytropoetiskt medel under de senaste två månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Hematologiskt svar i termer av hemoglobin och transfusionskrav där hemoglobinsvar karakteriseras som mindre > 1g/dL Hb ökning eller större > 2g/dL Hb ökning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Sekundära effektvariabler kommer att inkludera effekterna av PROCRIT (Epoetin alfa) på transfusionskrav och på livskvalitet, mätt med verktyget Linear Analog Scale Assessment (LASA).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ortho Biotech Products, L.P.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2011

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR005113

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på Epoetin Alfa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera