Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wskaźnika odpowiedzi na PROCRIT (epoetynę alfa) podawany w dawce 40 000 jednostek raz w tygodniu pacjentom z rakiem i niedokrwistością, którzy nie otrzymują chemioterapii.

17 maja 2011 zaktualizowane przez: Ortho Biotech Products, L.P.

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wskaźnika odpowiedzi na PROCRIT (epoetyna alfa) w dawce 40 000 jednostek raz w tygodniu u pacjentów z niedokrwistością i rakiem nieotrzymujących chemioterapii

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa PROCRIT (epoetyny alfa) podawanej w dawce 40 000 jednostek tygodniowo pacjentom z rakiem, którzy nie otrzymują chemioterapii ani radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie pilotażowe (zarówno badacz, jak i pacjent znają stosowane leczenie), którego celem jest zbadanie skuteczności preparatu PROCRIT (epoetyna alfa) w odniesieniu do odpowiedź hematopoetyczną po podaniu dawki 40 000 jednostek podskórnie (pod skórę) raz w tygodniu pacjentom z niedokrwistością i chorobą nowotworową, którzy nie otrzymują chemioterapii ani radioterapii. W trakcie badania oceniane będą hematologiczne testy laboratoryjne (hemoglobina i hematokryt), parametry życiowe (ciśnienie krwi) oraz występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych. Pacjenci będą otrzymywać PROCRIT (epoetynę alfa) we wstrzyknięciu podskórnym (40 000 jednostek na wstrzyknięcie) raz w tygodniu przez maksymalnie 13 tygodni. Dawki można zmniejszyć w zależności od poziomu hemoglobiny u pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie nieszpikowego nowotworu złośliwego
  • Wyjściowa wartość hemoglobiny mniejsza lub równa 11 g/dl niezwiązana z transfuzją
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać lub planować chemioterapii lub radioterapii w ciągu 16-tygodniowego okresu badania. Jednak pacjenci otrzymujący terapię hormonalną lub terapie niemielosupresyjne są dopuszczalne
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Historia (w ciągu 6 miesięcy) niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca lub historia zatorowości płucnej, zakrzepicy żył głębokich, udaru niedokrwiennego mózgu, innych tętniczych lub żylnych zdarzeń zakrzepowych (z wyłączeniem zakrzepicy powierzchownej) lub znanej historii przewlekłych zaburzeń krzepnięcia
  • Transfuzja w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką
  • Planowana chemioterapia lub radioterapia w trakcie badania i brak wcześniejszej chemioterapii w ciągu 8 tygodni lub radioterapii w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Brak wcześniejszego leczenia epoetyną alfa lub jakimkolwiek innym środkiem erytropoetycznym w ciągu ostatnich dwóch miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odpowiedź hematologiczna pod względem wymagań dotyczących hemoglobiny i transfuzji, gdzie odpowiedź hemoglobiny charakteryzuje się niewielkim wzrostem Hb > 1 g/dL lub większym wzrostem Hb > 2 g/dL.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Drugorzędowe zmienne skuteczności będą obejmowały wpływ preparatu PROCRIT (epoetyna alfa) na zapotrzebowanie na transfuzję i na jakość życia mierzoną za pomocą narzędzia LASA (Linear Analog Scale Assessment).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ortho Biotech Products, L.P.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR005113

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Epoetyna Alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj