WENBIT - 서부 노르웨이 B 비타민 개입 시험 (WENBIT)
관상 동맥 조영술을 받는 환자의 사망 및 심장 사건에 대한 호모시스테인 저하 요법의 효과에 대한 무작위 이중 맹검 연구
연구 목적 관찰 연구는 혈장 총 호모시스테인 수치의 상승이 심혈관 질환의 위험 요소임을 입증했습니다. 이 임상시험의 목적은 관상동맥질환(CAD)이 의심되는 환자의 3~5년 추적 관찰 기간 동안 비타민 B군을 사용한 호모시스테인 저하 치료의 임상적 효과를 평가하는 것입니다. 후속 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PCI) 또는 관상동맥 우회로 이식술(CABG)이 필요한 환자의 합병증 비율에 특별한 주의를 기울일 것입니다.
가설 이 연구의 1차 가설은 CAD 환자에게 비타민 B를 매일 보충하면 심혈관 사망 및 심각한 심혈관 사건의 위험이 최소 20% 감소한다는 것입니다. 이 연구의 두 번째 가설은 CAD 환자들 사이에서 비타민 B를 매일 보충하면 총 사망률, 관상 동맥 사건, 뇌혈관 사건 및 기타 심혈관 사건의 위험이 감소한다는 것입니다. 가설은 임의의 치료(엽산/비타민 B12 또는 B6)의 효과에 대해 테스트되고 효과는 초기 총 호모시스테인 수치와 비타민 B 수치뿐만 아니라 1년 후 이러한 수치의 변화에 따라 평가됩니다. 그리고 6개월. 표본 크기는 80% 검정력 수준, 4년 동안 22%의 추정 사건 발생률 및 20%의 사건 발생률 감소에서 유의 0.05의 양측 카이-제곱 검정을 사용하여 3088명의 환자에 대해 계산되었습니다. - 20%의 규정 준수/드롭아웃.
연구 설계 이것은 1999년 4월에서 2004년 4월 사이에 Haukeland 대학 병원 또는 Stavanger 대학 병원에서 관상 동맥 조영술을 받은 3090명의 남성과 여성을 대상으로 한 통제된 이중맹검 2센터 시험입니다. 베이스라인에서 약 1300명의 환자가 PCI를 받았고 600명이 CABG를 받았습니다. 환자들은 2 x 2 요인 설계에서 무작위로 4개 그룹으로 분류되어 다음 4가지 치료 중 하나를 받았습니다: A, 엽산 0.8mg + 비타민 B12 0.4mg 및 비타민 B6 40mg/일; B, 엽산 0.8mg + 비타민 B12 0.4mg/일; C, 비타민 B6 하루 40mg; D, 위약. 활성 약물과 위약 정제는 모양과 맛이 동일했습니다. 관상동맥조영술 후 환자를 무작위로 배정하자마자 치료를 시작했다. 환자들은 기준선, 1개월 및 1년 후의 후속 조치 및 최종 연구 방문 시 인터뷰, 임상 검사 및 혈액 샘플링을 거쳤습니다. 또한 기준선에서 2400명의 환자로부터 식습관에 대한 정보를 얻었다. 기준선에서 PCI를 받은 350명의 환자 중에서 PCI 절차 후 약 9(6-12)개월 후에 전체 임상 검사, 혈액 샘플링 및 재협착을 평가하기 위한 반복 관상 동맥 조영술이 수행되었습니다. 이러한 환자의 경우 기준선 및 후속 침습적 절차에서 정량적 관상동맥조영술(QCA) 분석에 적합한 혈관 조영술을 얻었습니다.
NORVIT 연구(NCT00266487)에서 비타민 B 보충과 관련된 잠재적인 암 위험 증가에 대한 언론 보도로 인해 참여자들이 규정을 준수하지 않아 추적 조사가 예정보다 일찍 종료되었습니다. 그런 다음 환자를 1.5~5년 동안 추적 관찰했습니다.
연구 종료점 추적 조사 동안의 일차 임상 종료점은 모두 원인 사망, 비치명적 급성 심근경색, 불안정 협심증으로 인한 급성 입원 및 비치명적 혈전색전성 뇌졸중(경색)입니다. 2차 종료점은 치명적 및 비치명적 급성 심근경색증(절차 관련 심근경색증 포함), 협심증으로 인한 급성 입원, 혈관 조영술 진행이 확인된 안정형 협심증, 심근 재관류술, 치명적 및 비치명적 혈전색전성 뇌졸중입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
배경 관상 동맥 질환(CAD)은 우리의 일반적인 질병 중 하나이며 서구 세계에서 급성 관상 동맥 증후군으로 인한 사망률 감소에도 불구하고 CAD는 여전히 노르웨이에서 가장 중요한 사망 원인입니다.
호모시스테인 호모시스테인(Hcy)은 아미노산이며 총 호모시스테인(tHcy)은 일반적으로 혈청 또는 혈장에서 측정되는 혈액에 존재하는 여러 가지 형태의 Hcy의 합입니다. 노르웨이 Hordaland에서 18,043명의 개인을 대상으로 한 인구 기반 혈장 tHcy 연구는 혈장 tHcy가 일반적으로 5~15 micromol/L이고 여성보다 남성에서 더 높으며 연령이 증가함에 따라 증가한다는 것을 보여주었습니다[Nygård, et al., 1995].
엽산 tHcy 상승의 가장 흔한 원인은 많은 과일, 채소, 간 제품, 우유 및 빵에서 발생하는 엽산(비타민 B)의 낮은 섭취입니다. 처방전 없이 판매되는 비타민 보충제에는 일반적으로 엽산(노르웨이에서는 0.1 또는 0.2mg, 기타 국가에서는 0.4 또는 0.8mg)이 포함되어 있습니다. 미국과 영국에서는 많은 식품에 엽산이 강화되어 있습니다. 미국 식품의약국은 1998년부터 일부 제품에 대해 엽산 강화를 의무화했습니다. 이 정책의 근거는 심각한 선천성 기형의 한 종류인 신경관 결손의 발생을 줄이는 것입니다. 여러 연구에서도 혈청 엽산과 관상 동맥 심장 질환 사이의 직접적인 관계가 나타났습니다.
적절하게 상승된 tHcy 및 심혈관 질환 지난 20년 동안 2개의 노르웨이[Nygård, et al., 1997]를 포함하여 20개 이상의 후향적 및 3개의 전향적 연구는 혈청 또는 혈장에서 측정된 tHcy와 관상동맥 심장 질환, 말초 동맥 질환 또는 뇌졸중[Boushey, et al., 1995, Ueland, et al., 1992]. Boushey 등이 수행한 메타 분석[Boushey, et al., 1995]에서는 tHcy의 5μmol/L 차이가 관상 동맥 질환의 위험을 60% 증가시키는 것으로 추정했습니다. 적당히 증가된 tHcy의 일반적인 원인에는 엽산, 비타민 B6 및 B12의 영양 결핍, Hcy 대사의 주요 효소(예: 열불안정성 MTHFR)를 코딩하는 유전자의 유전적 변이가 포함되며, Hordaland Homocysteine 연구[Nygård, et al. , 1995], 흡연, 커피 마시기, 운동 등의 생활양식 요인이 있다.
비타민 요법 tHcy가 상승한 대부분의 개인의 공통적인 특징은 엽산 요법에 대한 반응성입니다. 한 가지 예외는 적절한 치료로 교정해야 하는 비타민 B12 결핍입니다. 최근 메타 분석에 따르면 0.5-5.0 용량에서 엽산의 평균 tHcy 저하 효과가 나타납니다. mg/일은 12 micromol/L의 tHcy 수준에서 25%입니다[Homocysteine Lowering Trialists' Collaboration, 1998 #1892]. 이 연구는 더 높은 tHcy 수준과 특히 낮은 엽산 농도를 가진 피험자에서 tHcy의 절대 및 백분율 감소가 더 높다는 것을 보여줍니다. 게다가 매일 0.5mg B12를 추가로 경구 투여하면 작지만 유의미한 추가적인 tHcy 저하 효과가 있는 것으로 보이지만, 비타민 B6를 평균 16.5mg 매일 투여하면 기본 tHcy 수준에 영향을 미치지 않습니다.
엽산을 사용한 무작위 시험 tHcy가 심혈관 질환과 관련이 있다는 확실한 증거가 있습니다. 우리는 대부분의 환자에서 tHcy가 엽산에 의해 쉽게 낮아진다는 것을 알고 있지만 무작위 이중 맹검 시험이 수행되기 전까지는 엽산이 심혈관 질환이나 이러한 질병의 합병증을 예방할 것인지 알 수 없습니다. 엽산의 유일한 문제는 비타민 B12 결핍으로 인한 빈혈을 교정할 수 있지만 신경병증은 교정할 수 없다는 것입니다. 이것은 때때로 발생하는 악성 빈혈을 치료하기 위해 B12 결핍에 대한 신중한 스크리닝 또는 충분한 경구 용량으로 엽산과 B12를 결합하는 것을 필요로 합니다.
비타민 B6에 대한 무작위 시험 여러 연구의 데이터에 따르면 부적절한 비타민 B6 상태는 심혈관 질환의 강력한 위험 요소이며 이러한 위험 증가는 아마도 tHcy 수준과 무관할 수 있습니다. 따라서 일반적으로 적용되는 tHcy 저하 요법은 엽산과 비타민 B6를 결합하여 죽상동맥경화증의 호모시스테인 이론을 테스트하는 데 적용할 수 없습니다.
호모시스테인 및 비타민 측정 tHcy 및 관련 아미노산과 비타민 B의 결정은 베르겐 대학의 약리학과에서 수행됩니다. 이러한 분석은 무작위배정 및 1개월 및 1년 후 추적에서 모든 환자에 대해 수행될 것이며, 순응도를 모니터링하는 역할을 할 뿐만 아니라 임상 이벤트를 예를 들어 혈장 감소량과 연관시킬 수 있는 가능성을 제공할 것입니다. tHcy.
운영위원회
- Haukeland 대학병원 심장병 과장 Jan Erik Nordrehaug 교수.
- Helga Refsum 교수, Per Magne Ueland 교수 및 Stein Emil Vollset 교수, 호모시스테인 및 관련 비타민 B군, 베르겐 대학.
- 호모시스테인 및 관련 비타민 B의 위치, Haukeland 대학 병원 심장병과 Ottar Nygård 교수.
- Dennis W Nilsen 교수, 스타방에르 대학병원 심장병과
데이터 소유권 및 결과 공개 연구를 위해 특별히 수집된 모든 데이터는 WENBIT이 소유합니다. 참여 센터에서 일상적인 절차에 따라 이미 기록된 데이터는 데이터를 제공하는 센터 또는 부서와 WENBIT이 소유합니다. WENBIT 운영위원회는 WENBIT 데이터베이스에 등록된 모든 데이터를 처분할 수 있으며 과학 보고서의 준비 및 출판을 포함하여 이러한 데이터의 모든 사용은 운영위원회의 승인을 받아야 합니다. 과학 기사는 WENBIT 또는 이름으로 언급된 저자가 게시합니다. 저자 순서는 운영 위원회의 승인을 받아야 하며 기여도를 기반으로 해야 합니다. 논문을 박사 논문의 일부로 포함하도록 장려해야 합니다. 연구의 모든 협력자는 연구 주요 기사의 부록 섹션에서 이름으로 언급됩니다. 결과는 동료 검토 과학 저널과 일반 대중을 위한 잡지에 게재됩니다.
문학
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연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Department of Heart Disease, Haukeland University Hospital
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Stavanger, 노르웨이, 4011
- Department of Cardiology, Stavanger University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 18세 이상의 성인
- 장기간 추적 관찰을 받을 준비가 된 환자
- 포함 직전에 관상 동맥 조영술을 받은 심각한 관상 동맥 질환(CAD)이 있거나 없는 환자
제외 기준:
- 후속 조치가 불가능한 환자
- 이전에 이 연구에 참여한 적이 있는 환자
- 알려진 알코올 남용 또는 심각한 정신 질환이 있는 환자
- 알려진 활동성 악성 질환이 있는 환자
- 특정 이유로 관상 동맥 조영술을 받은 환자, 즉 심장 이식 평가, 신장 기증자, 심장 기증자, 심근병증 진단 평가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 4
위약
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위약, 캡슐, 하루에 한 번 구두로 복용
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활성 비교기: 1
엽산(0.8mg) + 비타민 B12(0.4mg) 및 비타민 B6(40mg)
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엽산 0.8mg + 비타민 B12 0.4mg 및 비타민 B6 40mg, 캡슐, 1일 1회 경구 복용
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활성 비교기: 2
엽산(0.8mg) + 비타민 B12(0.4mg)
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엽산 0.8 mg + 비타민 B12 0.4 mg, 캡슐, 1일 1회 경구 복용
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활성 비교기: 삼
비타민 B6(40mg)
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비타민 B6 40mg, 캡슐, 1일 1회 경구 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모든 원인 사망, 비치명적 급성 심근경색, 불안정 협심증으로 인한 급성 입원 및 비치명적 혈전색전성 뇌졸중(경색)의 복합
기간: 추적 기간 동안 1.5-5년
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추적 기간 동안 1.5-5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치명적 및 비치명적 급성 심근경색(시술 관련 심근경색 포함)
기간: 추적 기간 동안 1.5-5년
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추적 기간 동안 1.5-5년
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협심증으로 인한 급성 입원
기간: 추적 기간 동안 1.5-5년
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추적 기간 동안 1.5-5년
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혈관조영으로 진행이 확인된 안정형 협심증
기간: 추적 기간 동안 1.5-5년
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추적 기간 동안 1.5-5년
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심근 재생술
기간: 추적 기간 동안 1.5-5년
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추적 기간 동안 1.5-5년
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치명적 및 비치명적 혈전색전성 뇌졸중
기간: 추적 기간 동안 1.5-5년
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추적 기간 동안 1.5-5년
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암
기간: 추적 기간 동안 1.5-5년
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추적 기간 동안 1.5-5년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ottar Nygård, MD, PhD, Haukeland University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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