- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00358189
파킨슨병 치료를 위한 뇌심부 자극의 효과
2009년 2월 3일 업데이트: US Department of Veterans Affairs
파킨슨병 환자의 뇌심부 자극과 운동 기능
본 연구의 목적은 진행성 파킨슨병 환자의 상지 및 하지 운동 기능에 대한 일측성 뇌심부 자극술의 효과를 평가하는 것이다.
편측 자극이 양측 운동 기능의 개선으로 이어질 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)은 흑질 치밀부(substantia nigra pars compacta)의 도파민 신경세포가 악화되어 선조체 도파민이 감소하는 만성 진행성 퇴행성 질환입니다.
PD 환자의 도파민 수치 감소는 무운동증, 운동완만증, 떨림, 경직 및 보행/자세 불안정의 다양한 조합을 초래합니다.
파킨슨병은 두 번째로 흔한 신경퇴행성 질환으로 약 120만 명의 미국인에게 영향을 미치며 연간 치료 비용은 250억 달러에 달합니다.
뇌심부 자극술(DBS)은 진행된 PD의 치료를 위해 개발된 외과적 접근 방식으로 운동 장애를 완화할 수 있는 가능성을 제공합니다.
진행된 PD의 치료를 위한 가장 흔한 자극 부위는 시상하핵(STN)입니다.
STN 자극을 사용한 다기관 시험에 참여한 환자의 거의 90%가 단일 세션 양측 이식을 받았습니다.
양측성 STN 자극이 상지 및 하지 기능을 향상시킨다는 것은 일반적으로 받아들여지고 있습니다.
그러나 양측성 STN 자극은 인지 장애 및 신경 정신병적 변화를 포함하는 수술 후 이환율과 연관될 수 있습니다.
대조적으로, 양측 상지 및 하지 운동 기능에 대한 일측성 STN 자극의 효과는 잘 알려져 있지 않습니다.
수술을 고려하는 상당수의 환자가 70세 이상의 고령, 인지 저하 또는 양측 이식을 방해할 수 있는 기타 의학적 상태와 같은 상대적 금기 사항을 가지고 있기 때문에 양측 또는 일측 수술을 진행할 것인지에 대한 질문이 중요합니다.
양측 이식의 위험이 일방적 절차보다 클 수 있음을 고려할 때 일방적 자극이 파킨슨병 증상을 개선하는 효과적인 수단인지 판단할 필요가 있습니다.
이 공동 프로젝트의 주요 목표는 PD가 진행된 재향군인의 기능적 상부(손재주) 및 하부(자세 안정성 및 보행 시작) 사지 운동 성능에 대한 편측 STN DBS의 효과를 결정하는 것입니다.
이러한 연구의 결과는 진행성 PD의 치료에서 DBS 사용에 영향을 미칠 가능성이 있습니다. STN의 편측 자극에 대한 양성 양측 결과는 현재 양측 이식에 적합한 것으로 간주되지 않는 환자가 PD 증상을 치료하는 방법으로 일측 절차를 고려하도록 허용할 수 있습니다.
우리의 일반적인 가설은 일측성 STN DBS가 한쪽 반구에서 기저핵의 중단된 신경 활동을 재정의하는 역할을 한다는 것입니다.
결과적으로 SMA에 대한 정상화된 기저핵 출력은 양측 작업의 개선된 계획 및 제어를 허용합니다.
"켜짐" 및 "꺼짐" 자극 동안 일방 STN DBS 환자가 있는 고급 PD 환자 그룹에서 양측 상지 및 하지 운동 성능을 정량화할 것입니다.
편측 STN DBS는 상지 및 하지 운동 기능의 양측 개선을 가져올 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Louis Stoke Cleveland VA Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- a) 환자는 등록 전 최소 6개월 동안 뇌심부 자극기를 이식해야 합니다.
- Hoehn 및 Yahr 3기 이상 자극 및 약물 치료 중단 시 악화
- 난치성, 무력화 운동 변동, 이상운동증 또는 결빙 에피소드
- 30-75세 사이의 나이
- 정상적인 인지
- 레보도파에 좋은 반응을 보였다. 파킨슨 플러스(즉, 진행성 핵상 마비, 다계통 위축, 선조체-흑색 변성 등) 이 연구에 포함된 모든 환자는 다음 UPDRS 운동 검사 하위 점수에 기초하여 파킨슨병 운동 징후에서 최소 30% 개선을 나타내는 것으로 정의되는 레보도파에 대한 좋은 반응을 입증해야 합니다. 선별 신경 학적 검사 중 레보도파 투여.
- 최대 의학적 관리에 대한 불만족스러운 임상 반응 수술 전 또는 수술 후 최소 3개월 동안 항파킨슨병 약물 요법의 안정적이고 최적의 의학적 요법
제외 기준:
- 수술 전 또는 수술 후 합병증 발생 위험을 증가시키는 임상적으로 중요한 의학적 질병(예: 심각한 심장 또는 폐 질환, 조절되지 않는 고혈압).
- 다음에 의해 제안된 이차 또는 비정형 파킨슨증의 증거:
- CVA의 병력, 독소에 대한 노출, 신경이완제 또는 뇌염
- 상부 운동 신경 또는 소뇌 침범의 신경학적 징후, 핵상 시선 마비 또는 상당한 기립성 고혈압
- 2개의 신경심리학적 영역의 장애 및 하나의 추가 영역에서의 장애 또는 경계성 신경심리학적 기능에 의해 입증되는 치매
- 정신 장애(강박증 또는 우울증)에 DBS 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jay L Alberts, PhD, Investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2006년 7월 1일
추가 정보
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