- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00358189
Auswirkungen der tiefen Hirnstimulation zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
3. Februar 2009 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Tiefenhirnstimulation und motorische Funktion bei Parkinson-Patienten
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer einseitigen Tiefenhirnstimulation auf die motorische Funktion der oberen und unteren Extremitäten bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit zu bewerten.
Es wird angenommen, dass die einseitige Stimulation zu einer Verbesserung der bilateralen motorischen Funktion führt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine chronisch fortschreitende degenerative Erkrankung, bei der sich dopaminerge Neuronen in der Substantia nigra pars compacta verschlechtern, was zu einer Verringerung des striatalen Dopamins führt.
Verringerte Dopaminspiegel bei Parkinson-Patienten führen zu unterschiedlichen Kombinationen von Akinese, Bradykinesie, Tremor, Steifheit und Gang-/Haltungsinstabilität.
Die Parkinson-Krankheit ist die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung und betrifft fast 1,2 Millionen Amerikaner mit jährlichen Behandlungskosten von annähernd 25 Milliarden US-Dollar.
Die Tiefenhirnstimulation (THS) ist ein chirurgischer Ansatz, der für die Behandlung von fortgeschrittener Parkinson entwickelt wurde und der vielversprechend ist, seine motorischen Defizite zu lindern.
Die häufigste Stimulationsstelle für die Behandlung von fortgeschrittener PD ist der subthalamische Nucleus (STN).
Nahezu 90 Prozent der Patienten, die an einer multizentrischen Studie mit STN-Stimulation teilnahmen, unterzogen sich einer bilateralen Einzelsitzungsimplantation.
Es ist allgemein anerkannt, dass die bilaterale STN-Stimulation die Funktion der oberen und unteren Extremitäten verbessert.
Allerdings kann eine bilaterale STN-Stimulation mit postoperativer Morbidität verbunden sein, einschließlich kognitiver Defizite und neuropsychiatrischer Veränderungen.
Im Gegensatz dazu sind die Auswirkungen einer einseitigen STN-Stimulation auf die bilaterale motorische Funktion der oberen und unteren Extremitäten kaum bekannt.
Die Frage, ob eine bilaterale oder einseitige Operation durchgeführt werden soll, ist wichtig, da bei einer erheblichen Anzahl von Patienten, für die eine Operation in Betracht gezogen wird, relative Kontraindikationen wie Alter über 70, kognitiver Verfall oder andere Erkrankungen vorliegen, die eine bilaterale Implantation verhindern können.
In Anbetracht der Risiken einer bilateralen Implantation, die größer sein können als bei einseitigen Verfahren, muss festgestellt werden, ob eine einseitige Stimulation ein wirksames Mittel zur Linderung von Parkinson-Symptomen ist.
Das primäre Ziel dieses Verbundprojekts ist die Bestimmung der Wirkungen von einseitigem STN THS auf die funktionelle motorische Leistung der oberen (manuelle Geschicklichkeit) und unteren (Haltungsstabilität und Gangeinleitung) Extremität bei Veteranen mit fortgeschrittener Parkinson-Erkrankung.
Die Ergebnisse dieser Studien haben das Potenzial, den Einsatz von DBS bei der Behandlung von fortgeschrittener Parkinson-Erkrankung zu beeinflussen. Positive bilaterale Ergebnisse mit einseitiger STN-Stimulation können dazu führen, dass Patienten, die derzeit nicht für eine bilaterale Implantation geeignet sind, für einseitige Verfahren als Methode zur Behandlung von Parkinson-Symptomen in Betracht gezogen werden.
Unsere allgemeine Hypothese ist, dass ein einseitiges STN THS wirkt, um die gestörte neurale Aktivität der Basalganglien in einer Hemisphäre außer Kraft zu setzen.
Die resultierende normalisierte Ausgabe der Basalganglien an die SMA ermöglicht dann eine verbesserte Planung und Steuerung bilateraler Aktionen.
Die bilaterale motorische Leistung der oberen und unteren Extremitäten wird in einer Gruppe von Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit mit einseitigen STN-DBS-Patienten bei „an“- und „aus“-Stimulation quantifiziert.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass einseitiges STN THS zu bilateralen Verbesserungen der motorischen Funktion der oberen und unteren Extremitäten führt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Louis Stoke Cleveland VA Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- a) Den Patienten muss der Deep Brain Stimulator mindestens sechs Monate vor der Aufnahme implantiert worden sein.
- Hoehn- und Yahr-Stadium III oder schlimmer, wenn Stimulation und Medikamente abgesetzt sind
- Hartnäckige, behindernde motorische Fluktuationen, Dyskinesien oder Gefrierepisoden
- Alter zwischen 30-75 Jahren
- Normale Erkenntnis
- Zeigte eine gute Reaktion auf Levodopa. Um Patienten mit Parkinson plus (d.h. progressive supranukleäre Lähmung, multiple Systematrophie, striato-nigrale Degeneration usw.) müssen alle in diese Studie eingeschlossenen Patienten ein gutes Ansprechen auf Levodopa gezeigt haben, definiert als Nachweis einer Verbesserung der motorischen Parkinson-Symptome um mindestens 30 %, basierend auf dem UPDRS-Subscore der motorischen Untersuchung die Verabreichung von Levodopa während ihrer neurologischen Screening-Untersuchung.
- Unbefriedigendes klinisches Ansprechen auf maximales medizinisches Management Ein stabiles und optimales medizinisches Regime einer Antiparkinson-Medikamententherapie für mindestens drei Monate vor oder nach der Operation
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Erkrankung, die das Risiko für prä- oder postoperative Komplikationen erhöhen würde (z. schwere Herz- oder Lungenerkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck).
- Hinweise auf sekundären oder atypischen Parkinsonismus wie vorgeschlagen durch:
- Geschichte von CVAs, Exposition gegenüber Toxinen, Neuroleptika oder Enzephalitis
- Neurologische Anzeichen einer Beteiligung der oberen Motoneuronen oder des Kleinhirns, supranukleäre Blicklähmung oder signifikante orthostatische Hypertonie
- Demenz, nachgewiesen durch eine Beeinträchtigung in zwei neuropsychologischen Domänen und eine beeinträchtigte oder grenzwertige neuropsychologische Funktion in einer zusätzlichen Domäne
- Verwendung von DBS bei psychiatrischen Störungen (Zwangsstörungen oder Depressionen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jay L Alberts, PhD, Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Februar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B4061I
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