경증에서 중등도 알츠하이머병 성인에 대한 AC-3933의 안전성 및 효능 연구
2013년 5월 28일 업데이트: Sunovion
경증에서 중등도의 알츠하이머병 성인을 대상으로 AC-3933 정제의 효능과 안전성을 평가하는 II상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자를 대상으로 AC-3933의 다양한 용량의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
171
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alaska
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LIttle Rock, Alaska, 미국, 72205
- Clinical Trials Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- PsyPharma Clinical Research Inc.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- ClinicalStudies Center LLC
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93311
- Vertex Clinical Research
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Berkeley, California, 미국, 94705
- East Bay Physicians Medical Grou[
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Fresno, California, 미국, 93720
- Margolin Brain Institute
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Clinical Trials Associates
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California
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San Diego, California, 미국, 92103
- Pacific Research Network
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Florida
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Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
- Memory Disorder Clinic
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Berma Research Group
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Advanced Research Institute of Miami
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Research Institute of Miami
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Research Center of Florida Inc.
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Orange City, Florida, 미국, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research LLC
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Department of Psychiatry and Behavioral Medicine
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Stedman Clinical Trials LLC
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Four Rivers Clinical Research Inc.
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Michigan
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Northern Michigan Neurology
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 53454
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Clinical Psychopharmacology Consultants PA
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 37232
- Precise Research Centers INc.
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Psych Care Consultants Research
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Odyssey Researcfh
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Paradigm Research Professionals LLP
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Tulsa Clinical Research LLC
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Pennsylvania
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- The Clinical Trial Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- UT Medical Group Inc.
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Vermont
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Bennington, Vermont, 미국, 05201
- Neurological Research Center, Inc.
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- International Clinical Research Associates LLC
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Williamsburg, Virginia, 미국, 23185
- The Center for Excellence in Aging and Geriatric Health
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Internal Medicine Northwest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경도에서 중등도의 알츠하이머병
- 55세 이상 남녀
- 간병인과 함께 생활
- 영어를 읽고, 이해하고, 말하세요
제외 기준:
- 공부하는 동안 운전해야
- 검진 후 2주 이내 및 연구 기간 동안 아세틸콜린에스테라아제 억제제 또는 Aricept 또는 Namenda와 같은 NMDA 길항제를 사용한 치료
- 잦은 흡연자
- 카페인의 빈번한 소비자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AC-3933
AC-3933, 5mg 1일 2회
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5mg 1일 2회
AC-3933, 20 mg 1일 2회
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실험적: AC-3933, 20 mg 1일 2회
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5mg 1일 2회
AC-3933, 20 mg 1일 2회
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플라시보_COMPARATOR: 위약
설탕 알약 하루 두 번
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설탕 알약 하루 두 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머병 평가 척도의 총점 - 인지 하위척도(ADAS-COG) 최고 총점(0)에서 최저 총점(70)까지
기간: 기준선에서 16주
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ADAS-COG(Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognition Subscale) 총 점수에서 이중 맹검 치료의 기준선에서 16주까지의 변화 임상 약물 시험.
오리엔타틴, 기억, 단어 사용 및 인식, 수용적 언어, 공간 능력, 이상적 실천, 지시를 따르는 능력, 자발적인 말하기 능력 및 이해력을 테스트하는 11개 항목으로 구성됩니다.
전체 점수(최대 70점)가 높을수록 기능 장애/손상이 더 심각합니다.
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기준선에서 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의 인터뷰 기반 변화의 인상(CIBIC)-Plus
기간: 기준선에서 16주
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이중 맹검 치료 16주차에 임상의 인터뷰 기반 변화 인상(CIBIC)-Plus-Plus 점수. CIBIC-Plus는 1에서 7 사이의 범위입니다(1=매우 많이 개선됨, 4=변화 없음, 7=매우 많이 악화됨). 우리는 연구가 끝날 때 CIBIC-Plus의 더 작은 가치를 기대했습니다. |
기준선에서 16주
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치매에 대한 장애 평가(DAD)
기간: 기준선에서 16주까지
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치매에 대한 장애 평가(DAD) 점수에서 이중 맹검 치료의 기준선에서 16주까지의 변화. DAD는 간병인과의 임상의 보조 인터뷰로 관리되며 지역 사회 거주 치매 환자의 ADL의 기능적 능력을 평가하기 위해 개발되었습니다. 척도는 기본 및 도구 ADL을 평가하는 40개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문에 대한 평점을 더하고 이 총점을 100점으로 환산하여 총점을 얻습니다. N/A로 평가된 항목은 총점으로 간주되지 않습니다. 점수가 높을수록 일상 생활 활동(ADL) 장애가 적음을 나타내고 점수가 낮을수록 기능 장애가 많음을 나타냅니다. |
기준선에서 16주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
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AC-3933에 대한 임상 시험
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA); Penn State University모병
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CerecinCelerion완전한
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Johns Hopkins University종료됨