Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van AC-3933 bij volwassenen met milde tot matige ziekte van Alzheimer

28 mei 2013 bijgewerkt door: Sunovion

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II, dosisafhankelijke, parallelle groepstudie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van AC-3933-tabletten tweemaal daags bij volwassenen met milde tot matige ziekte van Alzheimer

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doses AC-3933 bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

171

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • LIttle Rock, Alaska, Verenigde Staten, 72205
        • Clinical Trials Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • PsyPharma Clinical Research Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • ClinicalStudies Center LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93311
        • Vertex Clinical Research
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
        • East Bay Physicians Medical Grou[
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Clinical Trials Associates
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Memory Disorder Clinic
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Berma Research Group
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Research Institute of Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Research Center of Florida Inc.
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Department of Psychiatry and Behavioral Medicine
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Stedman Clinical Trials LLC
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research Inc.
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Northern Michigan Neurology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 53454
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Clinical Psychopharmacology Consultants PA
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 37232
        • Precise Research Centers INc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Odyssey Researcfh
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Paradigm Research Professionals LLP
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Tulsa Clinical Research LLC
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • UT Medical Group Inc.
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
        • Neurological Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • International Clinical Research Associates LLC
      • Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 23185
        • The Center for Excellence in Aging and Geriatric Health
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Internal Medicine Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde tot matige ziekte van Alzheimer
  • Man of vrouw 55 jaar of ouder
  • Samenwonend met mantelzorger
  • Engels lezen, begrijpen en spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Noodzaak om te rijden tijdens de studie
  • Behandeling met acetylcholinesteraseremmers of NMDA-antagonisten, zoals Aricept of Namenda, binnen 2 weken na controle en tijdens het onderzoek
  • Frequente roker
  • Frequente consument van cafeïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AC-3933
AC-3933, 5 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: AC-3933
5 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: AC-3933
AC-3933, 20 mg tweemaal daags
EXPERIMENTEEL: AC-3933, 20 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: AC-3933
5 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: AC-3933
AC-3933, 20 mg tweemaal daags
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Suikerpil tweemaal daags
Ander: Suiker pil
Suikerpil tweemaal daags
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaalscore van de beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer - Cognitiesubschaal (ADAS-COG) Van beste totaalscore (0) tot slechtste totaalscore (70)
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Verandering van baseline tot week 16 van de dubbelblinde behandeling in de totaalscore van de Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognition Subscale (ADAS-COG) De Alzheimer's Disease Assessment Scale indien gebruikt voor het beoordelen van de ernst van disfunctie en voor onderzoek bij patiënten met AD, met name bij klinische geneesmiddelenonderzoeken. Het bestaat uit 11 items die oriëntatie, geheugen, woordgebruik en -herkenning, receptieve spraak, ruimtelijk vermogen, ideële praxis, vermogen om instructies op te volgen, spontaan spraakvermogen en begrip testen. Hoe hoger de totaalscore (maximaal 70), hoe ernstiger de disfunctie/beperking.
Basislijn tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op interviews gebaseerde impressie van verandering door clinici (CIBIC)-Plus
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken

Clinici Interview Based Impression of Change (CIBIC)-Plus-Plus-scores in week 16 van de dubbelblinde behandeling.

CIBIC-Plus ligt tussen 1 en 7 (1=zeer veel verbeterd, 4=geen verandering en 7=zeer veel verslechterd). We verwachtten een kleinere waarde van CIBIC-Plus aan het einde van de studie.
Basislijn tot 16 weken
Invaliditeitsbeoordeling voor dementie (DAD)
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken

Verandering vanaf baseline tot week 16 van de dubbelblinde behandeling in de Disability Assessment for Dementia (DAD)-scores.

De DAD wordt afgenomen als een door een arts ondersteund interview met de verzorger en is ontwikkeld om functionele vaardigheden in ADL's bij thuiswonende dementerende patiënten te beoordelen. De schaal bestaat uit 40 vragen die basis- en instrumentele ADL's beoordelen. Een totaalscore wordt verkregen door de beoordeling voor elke vraag op te tellen en deze totaalscore om te rekenen van 100. De items met de beoordeling Nvt tellen niet mee voor de totaalscore. Hogere scores vertegenwoordigen minder beperkingen in activiteiten van het dagelijks leven (ADL), terwijl lagere scores meer disfunctioneren aangeven.
Basislijn tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunovion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-3933-271

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AC-3933

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren