급성진료에서의 기능중심진료의 구현
2024년 3월 17일 업데이트: Barbara Resnick, University of Maryland, Baltimore
알츠하이머병 및 관련 치매 환자에서 FFC-AC-EIT의 효능 테스트
알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD)가 있는 노인은 입원한 노인의 약 25%를 차지합니다.
이러한 개인은 기능 저하, 정신 착란, 낙상, 치매와 관련된 행동 증상(BPSD) 및 더 긴 체류 기간의 위험이 증가합니다.
입원 중 신체 활동(예: 이동, 목욕, 옷 입기)은 기능 저하 예방, 통증 감소, 섬망 감소, BPSD 감소, 낙상 감소, 입원 기간 단축 및 계획되지 않은 병원 재입원 감소를 포함하여 노인에게 긍정적인 영향을 미칩니다.
알려진 이점에도 불구하고 신체 활동은 일상적으로 권장되지 않으며 노인 입원 환자는 급성 치료의 80% 이상을 침대에서 보냅니다.
노인 ADRD 환자의 신체 활동 증가에 대한 문제에는 환경 및 정책 문제(예: 걸을 영역에 대한 접근성 부족); 정신 착란 및 BPSD를 평가, 예방 및 관리하는 방법에 대한 간호사의 지식 부족; 테더의 부적절한 사용; 침상 안정이 회복에 도움이 되고 낙상을 방지한다는 환자, 가족 및 간호사 간의 믿음; 및 침대에서 일어나려는 환자의 동기/의지 부족.
입원 중 신체 활동을 늘리고 기능 저하를 예방하기 위해 ADRD 환자를 위한 급성 치료를 위한 기능 집중 치료(FFC-AC-EIT)를 개발했습니다.
FFC-AC-EIT의 구현은 ADRD 환자가 모든 치료 상호 작용 중에 신체 활동에 참여하도록 간호사가 가르치고, 지시하고, 도움을 주어 치료가 제공되는 방식을 변경합니다.
FFC-AC-EIT는 사회 생태 모델, 사회 인지 이론 및 증거 통합 삼각형을 사용하여 개발되었습니다.
여기에는 다음을 포함하는 4단계 접근 방식이 포함됩니다. (1) 환경 및 정책 평가; (2) 교육 (3) 환자 목표 설정; (4) 직원, 환자 및 가족의 멘토링 및 동기 부여.
이 연구의 목적은 FFC-AC-EIT 또는 Function Focused Care Education Only(EO)로 무작위 배정된 Maryland 및 Pennsylvania의 12개 병원에서 병원당 50명의 환자를 모집하여(총 샘플 600명의 환자) FFC-AC-EIT의 효능을 테스트하는 것입니다. ).
목표 1은 주로 신체 활동, 기능 및 기능 중심 치료 참여에 기반한 환자 수준의 효능에 초점을 맞추고, 이차적으로 섬망, BPSD, 통증, 낙상, 테더 사용 및 입원 기간에 초점을 맞출 것입니다. 퇴원 후 1개월, 6개월 및 12개월에 응급실 방문, 재입원 및 새로운 장기 치료 입원과 함께 이러한 모든 결과(입원 기간 및 테더 제외); 단위 수준에서 목표는 구현 후 6, 12 및 18개월에 기능 및 신체 활동을 촉진하는 정책 및 환경에 대한 FFC-AC-EIT의 영향을 평가하는 것입니다.
FFC-AC-EIT로 무작위 배정된 병원은 기능 집중 치료 교육 전용(EO)으로 무작위 배정된 병원과 비교됩니다.
목표 2는 치료 충실도(배달, 수령, 실행)136 및 FFC-AC-EIT 대 EO의 상대적 비용 및 비용 절감을 기반으로 타당성을 평가합니다.
연구 결과는 다음과 같은 몇 가지 우선 순위가 지정된 연구 영역을 다룰 것입니다. ADRD에 초점; 신체 기능 개선; 및 병원 직원 교육 및 모든 급성 치료 시설에 전파 및 구현될 수 있는 ADRD 환자 치료에 대한 접근 방식의 효율성을 입증할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
병원이 모집된 후 코호트에 무작위 배정되고 치료에 무작위 배정되어 병원이 FFC-AC-EIT 또는 EO를 받게 됩니다.
FFC-AC-EIT는 1개월과 2개월 동안 매주 10시간 동안 이해관계자 팀 및 유닛 챔피언과 함께 작업하는 연구 간호사 조력자에 의해 구현된 다음 총 12개월 동안 3개월부터 시작하여 매주 4시간 동안 구현됩니다.
개입 활동의 시기는 해당 부서의 필요에 따라 유연하게 조정될 것입니다.
이해관계자 팀과의 첫 번째 회의는 1-2시간이고 나머지 회의는 FFC-AC-EIT 구현과 관련된 진행 상황 및 문제에 대해 이해관계자에게 업데이트하기 위해 매월 약 30분입니다.
Research Nurse Facilitator가 유닛에서 보내는 대부분의 시간은 챔피언이 FFC-AC-EIT의 4단계를 통해 기능 중심 치료 활동에 직원을 참여시키는 것을 돕고 보장하는 데 사용됩니다.
병원이 무작위로 선정되면 이해관계자 팀 구성원과 챔피언을 결정하고 첫 번째 이해관계자 팀 회의를 조직하기 위해 식별된 연락처와 만날 시간을 정합니다.
첫 번째 회의에서는 1~4단계 [(1) 환경 및 정책 평가; (2) 교육 (3) 환자 목표 설정; 및 (4) 직원, 환자 및 가족의 멘토링 및 동기부여] 브레인스토밍 접근 방식을 사용하여 기능 중심 치료를 구현하는 단위 과제를 다룰 것입니다.
처음 두 달 동안 연구 간호사 조력자는 챔피언과 함께 환경 및 정책 평가를 완료하고 단위 및 계획에 대한 적절한 변경을 구현하고 직원 교육을 제공하고 환자 및 가족/간병인을 위한 정보를 제공합니다.
교육 검토 기능에 초점을 맞춘 관리.
챔피언과 연구 간호사 조력자 간의 지속적인 작업은 직원과 환자가 환자 목표 및 설정된 단위 목표를 달성하기 위해 노력하도록 동기를 부여하는 데 중점을 둡니다.
이해관계자 팀은 진행 상황을 검토하고 챔피언이 확인된 다단계 문제를 극복하도록 돕기 위해 12개월의 개입 기간 동안 매월(약 30분) 연구 간호사 조력자와 계속 만날 것입니다.
월간 방문 외에도 코호트 내의 모든 이해관계자 팀 구성원에게 동기 부여가 되는 간단한 정보가 포함된 주간 이메일이 전송됩니다.
Tidbits에는 ADRD 환자가 입원하는 동안 신체 활동에 참여할 때 얻을 수 있는 이점에 대한 업데이트와 같은 내용이 포함되어 있습니다.
구현을 더욱 용이하게 하기 위해 우리는 각 치료 사이트에 다음을 제공할 것입니다. 1) ADRD 환자가 신체 활동(예: 연령에 맞는 웨이트, 부드러운 편자 던지기 게임); 2) 각 챔피언이 회의에 참석하고 ADRD로 입원한 노인의 기능 및 신체 활동 최적화에 초점을 맞춘 초록을 제출할 수 있도록 연구 종료 시 1000달러.
교육 전용(EO) 제어 개입: EO로 무작위 배정된 병원은 현재와 같이 30분 세션에서 개발된 PowerPoint 프레젠테이션을 사용하여 EO 연구 간호사 조력자가 ADRD 환자의 기능 중심 관리에 대한 간호 직원을 위한 서비스를 제공합니다. 평소 연습에서.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: barbara resnick, PhD
- 전화번호: 4107065178
- 이메일: resnick@umaryland.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Marie Boltz, PhD
- 전화번호: 18148620245
- 이메일: mpb40@psu.edu
연구 장소
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- 모병
- Luminus Anne Arundel Medical Center
-
연락하다:
- Cathaleen Ley, PhD
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 완전한
- University of Maryland Hospital
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21211
- 완전한
- Midtown Hospital
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 완전한
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
-
Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- 완전한
- University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
-
Perryville, Maryland, 미국, 21903
- 완전한
- University of maryland Upper Chesapeake Hospital
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
- 완전한
- University of Maryland Saint Joseph Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- 완전한
- Jefferson Abbington
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
- 완전한
- Lancaster Hospital
-
Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
- 완전한
- Jefferson Lansdale
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19148
- 완전한
- Jefferson Methodist
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 16802
- 완전한
- Jefferson Lansdale (control);
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19143
- 완전한
- Hospital University of Pennsylvania - Cedar Avenue
-
West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
- 완전한
- Chester County Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 12개월 시행 기간 동안 모든 환경에서 병원에 입원합니다.
- 55세 이상
- 의학적 진단을 위해 의료 단위에 입원합니다. 그리고
- 두 가지 잘 검증된 척도에 기반한 치매 선별 검사 양성: Montreal Cognitive Assessment(MoCA)에서 ≤ 25점 및 AD8 치매 스크리닝 인터뷰에서 >2점; 임상 치매 평가 척도(CDR)에서 0.5~2.0의 점수를 기준으로 경증에서 중등도 단계의 치매가 있습니다. 마지막으로 치매와 경미한 인지 장애 자격을 구별하는 것은 기능 활동 설문지(FAQ)에서 9점 이상의 기능 장애 증거를 기반으로 합니다.
제외 기준:
- 호스피스에 등록되어 있습니다.
- 48시간 이상 기기에 있었던 경우
- 연락할 수 있는 가족/간병인이 없습니다.
- 수술을 예상하다; 또는
- 주요 급성 정신 장애 또는 치매 이외의 인지와 관련된 중요한 신경학적 상태가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FFC-AC-EIT
이해 관계자 팀은 연구 간호사 촉진자와 만나 12개월 개입의 세부 사항을 검토하고 단위 목표를 식별합니다.
그런 다음 연구 간호사 촉진자는 FFC-AC-EIT의 1~4단계를 구현하기 위해 1개월과 2개월 동안 매주 10시간 동안 식별된 챔피언과 작업한 다음 3개월부터 시작하여 총 12개월 동안 매주 4시간 동안 작업합니다. 1) 환경 및 정책 평가; (2) 교육 (3) 환자 목표 설정; 및 (4) 직원, 환자 및 가족의 멘토링 및 동기부여].
이해 관계자 팀은 매달 연구 간호사 조력자와 만나 진행 상황을 검토합니다.
월간 방문 외에도 코호트 내의 모든 이해관계자 팀 구성원에게 동기 부여가 되는 간단한 정보가 포함된 주간 이메일이 전송됩니다.
Tidbits에는 ADRD 환자가 입원하는 동안 신체 활동에 참여할 때 얻을 수 있는 이점에 대한 업데이트와 같은 내용이 포함되어 있습니다.
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두 개입 팔은 동일한 교육 정보를 받게 됩니다.
교육 그룹은 다른 활동에 노출되지 않습니다.
FFC-AC-EIT는 환자가 기능 및 신체 활동에 참여하도록 직원과 환자의 동기 부여에 중점을 둘 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 교육 전용
교육 전용(EO) 제어 개입: EO로 무작위 배정된 병원은 현재와 같이 30분 세션에서 개발된 PowerPoint 프레젠테이션을 사용하여 EO 연구 간호사 조력자가 ADRD 환자의 기능 중심 관리에 대한 간호 직원을 위한 서비스를 제공합니다. 평소 연습에서.
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두 개입 팔은 동일한 교육 정보를 받게 됩니다.
교육 그룹은 다른 활동에 노출되지 않습니다.
FFC-AC-EIT는 환자가 기능 및 신체 활동에 참여하도록 직원과 환자의 동기 부여에 중점을 둘 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바델 인덱스
기간: 기준선(입원)에서 퇴원(약 3일) 날짜로 변경 퇴원 후 1, 6, 12개월에 변경 날짜
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0에서 100 사이의 점수로 일상 생활 활동을 측정하고 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선(입원)에서 퇴원(약 3일) 날짜로 변경 퇴원 후 1, 6, 12개월에 변경 날짜
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신체 활동 조사
기간: 기준선(입원)에서 퇴원(약 3일) 날짜로 변경 퇴원 후 1, 6, 12개월에 변경 날짜
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활동 시간을 나타내는 점수가 포함된 전반적인 일일 신체 활동
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기준선(입원)에서 퇴원(약 3일) 날짜로 변경 퇴원 후 1, 6, 12개월에 변경 날짜
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Motionwatch8 데이터
기간: 입원기간(보통 3일) 활동시간
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좌식, 중등도 및 격렬한 활동 시간을 포함하는 액티그래피 데이터
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입원기간(보통 3일) 활동시간
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기능 집중 치료를 위한 환자 체크리스트
기간: 기준선에서 퇴원까지의 변화(약 3일)
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총 19가지 활동이 가능하고 점수가 높을수록 기능 중심의 치료에 더 많이 참여함을 의미하는 치료 관련 활동에 대한 환자의 참여
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기준선에서 퇴원까지의 변화(약 3일)
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혼란 평가 방법
기간: 기준선(입원)에서 퇴원(약 3일) 날짜로 변경 퇴원 후 1, 6, 12개월에 변경 날짜
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0에서 7까지의 점수 범위와 더 높은 점수는 더 많은 혼란을 나타내는 섬망의 증거에 대한 평가
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기준선(입원)에서 퇴원(약 3일) 날짜로 변경 퇴원 후 1, 6, 12개월에 변경 날짜
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섬망 등급 척도
기간: 기준선(입원)에서 퇴원(약 3일) 날짜로 변경 퇴원 후 1, 6, 12개월에 변경 날짜
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0~30점 범위의 점수로 섬망의 강도를 평가하고 더 높은 점수는 더 심한 섬망을 나타냅니다.
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기준선(입원)에서 퇴원(약 3일) 날짜로 변경 퇴원 후 1, 6, 12개월에 변경 날짜
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간략한 신경정신과 조사
기간: 기준선(입원)에서 퇴원(약 3일) 날짜로 변경 퇴원 후 1, 6, 12개월에 변경 날짜
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치매와 관련된 행동 증상(예: 무관심, 불안, 우울증)을 0~186점 범위의 점수로 평가하고 더 높은 점수는 치매와 관련된 행동 및 심리적 증상이 더 많음을 나타냅니다.
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기준선(입원)에서 퇴원(약 3일) 날짜로 변경 퇴원 후 1, 6, 12개월에 변경 날짜
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고급 치매 척도의 통증(PAINAD)
기간: 기준선(입원)에서 퇴원(약 3일) 날짜로 변경 퇴원 후 1, 6, 12개월에 변경 날짜
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0에서 10까지 범위의 통증에 대한 객관적인 척도이며 더 높은 점수는 더 많은 통증을 나타냅니다.
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기준선(입원)에서 퇴원(약 3일) 날짜로 변경 퇴원 후 1, 6, 12개월에 변경 날짜
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폭포
기간: 입원에서 퇴원까지의 낙상 횟수; 퇴원 후 첫 달의 낙상 횟수; 퇴원 후 1개월에서 6개월 사이의 낙상 횟수; 6~12개월 사이 낙상 횟수
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낙상 횟수
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입원에서 퇴원까지의 낙상 횟수; 퇴원 후 첫 달의 낙상 횟수; 퇴원 후 1개월에서 6개월 사이의 낙상 횟수; 6~12개월 사이 낙상 횟수
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입원
기간: 퇴원 후 1개월 동안의 입원 횟수; 퇴원 후 1개월에서 6개월 사이의 입원 횟수; 퇴원 후 6개월에서 12개월 사이의 입원 횟수
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입원 횟수
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퇴원 후 1개월 동안의 입원 횟수; 퇴원 후 1개월에서 6개월 사이의 입원 횟수; 퇴원 후 6개월에서 12개월 사이의 입원 횟수
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응급실(ER) 방문
기간: 퇴원 후 첫 달에 응급실 방문 횟수; 퇴원 후 1개월에서 6개월 사이의 응급실 방문 횟수; 퇴원 후 6~12개월 사이 응급실 방문 횟수
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응급실(ER) 방문 횟수
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퇴원 후 첫 달에 응급실 방문 횟수; 퇴원 후 1개월에서 6개월 사이의 응급실 방문 횟수; 퇴원 후 6~12개월 사이 응급실 방문 횟수
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요양원 (NH) 입학
기간: 퇴원 후 첫 달 NH 입원 수; 퇴원 후 1개월에서 6개월 사이의 NH 입원 수; 퇴원 후 6~12개월 사이 NH 입원 수
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신규 요양원(NH) 입원 수
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퇴원 후 첫 달 NH 입원 수; 퇴원 후 1개월에서 6개월 사이의 NH 입원 수; 퇴원 후 6~12개월 사이 NH 입원 수
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Barbara Resnick, PhD, University of Maryland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 19일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
FFC-AC-EIT에 대한 임상 시험
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Dartmouth-Hitchcock Medical...완전한
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...모병
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...모병
-
Penn State UniversityNational Institutes of Health (NIH)모집하지 않고 적극적으로
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Jena University Hospital모집하지 않고 적극적으로