Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av AC-3933 hos voksne med mild til moderat Alzheimers sykdom

28. mai 2013 oppdatert av: Sunovion

En fase II, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe-, dosevarierende studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til AC-3933-tabletter to ganger daglig hos voksne med mild til moderat Alzheimers sykdom

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til ulike doser AC-3933 hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • LIttle Rock, Alaska, Forente stater, 72205
        • Clinical Trials Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • PsyPharma Clinical Research Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • ClinicalStudies Center LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93311
        • Vertex Clinical Research
      • Berkeley, California, Forente stater, 94705
        • East Bay Physicians Medical Grou[
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Clinical Trials Associates
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Memory Disorder Clinic
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Berma Research Group
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Research Institute of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Research Center of Florida Inc.
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Department of Psychiatry and Behavioral Medicine
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials LLC
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Four Rivers Clinical Research Inc.
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Northern Michigan Neurology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 53454
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Clinical Psychopharmacology Consultants PA
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 37232
        • Precise Research Centers INc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Odyssey Researcfh
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Paradigm Research Professionals LLP
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Tulsa Clinical Research LLC
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • UT Medical Group Inc.
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • Neurological Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • International Clinical Research Associates LLC
      • Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23185
        • The Center for Excellence in Aging and Geriatric Health
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Internal Medicine Northwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild til moderat Alzheimers sykdom
  • Mann eller kvinne 55 år eller eldre
  • Bor med omsorgsperson
  • Les, forstå og snakk engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Trenger å kjøre under studiet
  • Behandling med acetylkolinesterasehemmere eller NMDA-antagonist, som Aricept eller Namenda, innen 2 uker etter kontroll og under studien
  • Hyppig røyker
  • Hyppig forbruker av koffein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AC-3933
AC-3933, 5 mg to ganger daglig
Legemiddel: AC-3933
5mg to ganger daglig
Legemiddel: AC-3933
AC-3933, 20 mg to ganger daglig
EKSPERIMENTELL: AC-3933, 20 mg to ganger daglig
Legemiddel: AC-3933
5mg to ganger daglig
Legemiddel: AC-3933
AC-3933, 20 mg to ganger daglig
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sukkerpille to ganger daglig
Annen: Sukkerpille
Sukkerpille to ganger daglig
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalscore for Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognisjonsunderskala (ADAS-COG)Fra beste totalscore (0) til dårligste totalscore (70)
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Endring fra baseline til uke 16 av den dobbeltblinde behandlingen i Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognition Subscale (ADAS-COG) total score Alzheimers Disease Assessment Scale hvis den brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av funksjonssvikt og for forskning på pasienter med AD, spesielt i kliniske legemiddelforsøk. Den består av 11 elementer som tester orientering, hukommelse, ordbruk og -gjenkjenning, mottakelig tale, romlige evner, ideell praksis, evne til å følge instruksjoner, spontane taleevner og forståelse. Jo høyere totalscore (maksimalt 70), desto alvorligere er funksjonssvikten.
Baseline til 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinicians Intervju Basert Impression of Change (CIBIC)-Plus
Tidsramme: Baseline til 16 uker

Clinicians Intervju Basert Impression of Change (CIBIC)-Plus-Plus-skårer ved uke 16 av den dobbeltblindede behandlingen.

CIBIC-Plus varierer mellom 1 og 7 (1=svært mye forbedret, 4=ingen endring og 7=svært mye forverret). Vi forventet mindre verdi av CIBIC-Plus ved studieslutt.
Baseline til 16 uker
Uførhetsvurdering for demens (DAD)
Tidsramme: Baseline til 16 uker

Endring fra baseline til uke 16 av dobbeltblindbehandlingen i funksjonshemmingsvurderingen for demens (DAD).

DAD administreres som et klinikerassistert intervju med omsorgspersonen og ble utviklet for å vurdere funksjonelle evner ved ADL hos demenspasienter som bor i lokalsamfunnet. Skalaen består av 40 spørsmål som vurderer grunnleggende og instumentelle ADL-er. En total poengsum oppnås ved å legge til vurderingen for hvert spørsmål og konvertere denne totale poengsummen ut av 100. Elementene som er vurdert som N/A, vurderes ikke for den totale poengsummen. Høyere skårer representerer mindre funksjonshemming i dagliglivets aktiviteter (ADL), mens lavere skårer indikerer mer dysfunksjon.
Baseline til 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunovion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

3. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-3933-271

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AC-3933

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere