Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności AC-3933 u dorosłych z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

28 maja 2013 zaktualizowane przez: Sunovion

Badanie fazy II, podwójnie ślepej próby, randomizowane, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, z różnymi dawkami, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletek AC-3933 dwa razy dziennie u dorosłych z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek AC-3933 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

171

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • LIttle Rock, Alaska, Stany Zjednoczone, 72205
        • Clinical Trials Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • PsyPharma Clinical Research Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • ClinicalStudies Center LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93311
        • Vertex Clinical Research
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
        • East Bay Physicians Medical Grou[
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Clinical Trials Associates
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Memory Disorder Clinic
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Berma Research Group
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Research Institute of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Research Center of Florida Inc.
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Department of Psychiatry and Behavioral Medicine
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Stedman Clinical Trials LLC
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Four Rivers Clinical Research Inc.
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Northern Michigan Neurology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 53454
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Clinical Psychopharmacology Consultants PA
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 37232
        • Precise Research Centers INc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Odyssey Researcfh
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Paradigm Research Professionals LLP
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Tulsa Clinical Research LLC
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • UT Medical Group Inc.
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
        • Neurological Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • International Clinical Research Associates LLC
      • Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23185
        • The Center for Excellence in Aging and Geriatric Health
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Internal Medicine Northwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodna do umiarkowanej choroba Alzheimera
  • Mężczyzna lub kobieta 55 lat lub więcej
  • Mieszkanie z opiekunem
  • Czytaj, rozumiej i mów po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność prowadzenia pojazdu podczas nauki
  • Leczenie inhibitorami acetylocholinoesterazy lub antagonistą NMDA, takimi jak Aricept lub Namenda, w ciągu 2 tygodni od wizyty kontrolnej i w trakcie badania
  • Częsty palacz
  • Częsty konsument kofeiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: AC-3933
AC-3933, 5 mg dwa razy dziennie
Lek: AC-3933
5 mg dwa razy dziennie
Lek: AC-3933
AC-3933, 20 mg dwa razy dziennie
EKSPERYMENTALNY: AC-3933, 20 mg dwa razy dziennie
Lek: AC-3933
5 mg dwa razy dziennie
Lek: AC-3933
AC-3933, 20 mg dwa razy dziennie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pigułka cukrowa dwa razy dziennie
Inny: Pigułka cukrowa
Pigułka cukrowa dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik skali oceny choroby Alzheimera — podskala funkcji poznawczych (ADAS-COG) od najlepszego wyniku całkowitego (0) do najgorszego wyniku całkowitego (70)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodnia leczenia z podwójnie ślepą próbą w skali oceny choroby Alzheimera – podskala funkcji poznawczych (ADAS-COG) całkowity wynik Skala oceny choroby Alzheimera, jeśli jest stosowana do oceny nasilenia dysfunkcji i do badań u pacjentów z AD, szczególnie w kliniczne badania leków. Składa się z 11 pozycji testujących orientację, pamięć, używanie i rozpoznawanie słów, mowę receptywną, zdolności przestrzenne, praktykę wyobrażeniową, zdolność wykonywania instrukcji, zdolność spontanicznej mowy i rozumienie. Im wyższy wynik ogólny (maksymalnie 70), tym poważniejsza dysfunkcja/upośledzenie.
Linia bazowa do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażenie zmiany na podstawie wywiadu z klinicystami (CIBIC)-Plus
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni

Wrażenie zmiany na podstawie wywiadu z klinicystami (CIBIC)-Plus-Plus w 16. tygodniu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.

CIBIC-Plus mieści się w przedziale od 1 do 7 (1 = bardzo duża poprawa, 4 = brak zmian, 7 = bardzo pogorszenie). Spodziewaliśmy się mniejszej wartości CIBIC-Plus na koniec badania.
Linia bazowa do 16 tygodni
Ocena niepełnosprawności z powodu demencji (DAD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni

Zmiana od punktu początkowego do 16 tygodnia leczenia metodą podwójnie ślepej próby w wynikach oceny niepełnosprawności dla demencji (DAD).

DAD jest podawany jako wywiad wspomagany przez lekarza z opiekunem i został opracowany w celu oceny zdolności funkcjonalnych w ADL u pacjentów z demencją żyjących w społeczności. Skala składa się z 40 pytań oceniających podstawowe i instrumentalne ADL. Całkowity wynik uzyskuje się, dodając ocenę dla każdego pytania i przeliczając ten całkowity wynik ze 100. Pozycje ocenione jako N/A nie są brane pod uwagę przy obliczaniu całkowitej punktacji. Wyższe wyniki oznaczają mniejszą niepełnosprawność w czynnościach życia codziennego (ADL), podczas gdy niższe wyniki wskazują na większą dysfunkcję.
Linia bazowa do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunovion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-3933-271

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na AC-3933

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj