Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af AC-3933 hos voksne med let til moderat Alzheimers sygdom

28. maj 2013 opdateret af: Sunovion

Et fase II, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, dosisvarierende undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​AC-3933 tabletter to gange dagligt hos voksne med let til moderat Alzheimers sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af AC-3933 hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • LIttle Rock, Alaska, Forenede Stater, 72205
        • Clinical Trials Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • PsyPharma Clinical Research Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • ClinicalStudies Center LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93311
        • Vertex Clinical Research
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • East Bay Physicians Medical Grou[
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Margolin Brain Institute
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Clinical Trials Associates
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pacific Research Network
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Memory Disorder Clinic
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Berma Research Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Research Institute of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Research Center of Florida Inc.
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Department of Psychiatry and Behavioral Medicine
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials LLC
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Four Rivers Clinical Research Inc.
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Northern Michigan Neurology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 53454
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Clinical Psychopharmacology Consultants PA
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 37232
        • Precise Research Centers INc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Odyssey Researcfh
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Paradigm Research Professionals LLP
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Tulsa Clinical Research LLC
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • The Clinical Trial Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • UT Medical Group Inc.
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Neurological Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • International Clinical Research Associates LLC
      • Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23185
        • The Center for Excellence in Aging and Geriatric Health
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Internal Medicine Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat Alzheimers sygdom
  • Mand eller kvinde 55 år eller ældre
  • At bo hos en omsorgsperson
  • Læs, forstå og tal engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Skal køre bil under studiet
  • Behandling med acetylkolinesterasehæmmere eller NMDA-antagonist, såsom Aricept eller Namenda, inden for 2 uger efter kontrol og under undersøgelsen
  • Hyppig ryger
  • Hyppig forbruger af koffein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AC-3933
AC-3933, 5 mg to gange dagligt
Medicin: AC-3933
5mg to gange dagligt
Medicin: AC-3933
AC-3933, 20 mg to gange dagligt
EKSPERIMENTEL: AC-3933, 20 mg to gange dagligt
Medicin: AC-3933
5mg to gange dagligt
Medicin: AC-3933
AC-3933, 20 mg to gange dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sukkerpille to gange dagligt
Andet: Sukker pille
Sukkerpille to gange dagligt
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score for Alzheimers sygdomsvurderingsskala - Kognitionsunderskala (ADAS-COG) Fra bedste totalscore (0) til værste totalscore (70)
Tidsramme: Baseline til 16 uger
Ændring fra baseline til uge 16 af den dobbeltblindede behandling i Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognition Subscale (ADAS-COG) total score Alzheimers Disease Assessment Scale, hvis den bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​dysfunktion og til forskning i patienter med AD, især i kliniske lægemiddelforsøg. Den består af 11 punkter, der tester orientering, hukommelse, ordbrug og -genkendelse, modtagelig tale, rumlige evner, idémæssig praksis, evne til at følge instruktioner, spontane taleevner og forståelse. Jo højere den samlede score (maksimalt 70), jo mere alvorlig er dysfunktionen/nedsættelsen.
Baseline til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinicians Interview Based Impression of Change (CIBIC)-Plus
Tidsramme: Baseline til 16 uger

Clinicians Interview Based Impression of Change (CIBIC)-Plus-Plus-score i uge 16 af den dobbeltblindede behandling.

CIBIC-Plus ligger mellem 1 og 7 (1=meget forbedret, 4=ingen ændring og 7=meget forværret). Vi forventede en mindre værdi af CIBIC-Plus ved undersøgelsens afslutning.
Baseline til 16 uger
Handicapvurdering for demens (DAD)
Tidsramme: Baseline til 16 uger

Ændring fra baseline til uge 16 af den dobbeltblindede behandling i handicapvurderingen for demens (DAD).

DAD administreres som et klinikerassisteret interview med pårørende og blev udviklet til at vurdere funktionelle evner i ADL'er hos demenspatienter, der bor i lokalsamfundet. Skalaen består af 40 spørgsmål, der vurderer grundlæggende og instumentelle ADL'er. En samlet score opnås ved at tilføje vurderingen for hvert spørgsmål og konvertere denne samlede score ud af 100. De elementer, der er bedømt N/A, tages ikke i betragtning for den samlede score. Højere score repræsenterer mindre handicap i daglige aktiviteter (ADL), mens lavere score indikerer mere dysfunktion.
Baseline til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2006

Først opslået (SKØN)

3. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-3933-271

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AC-3933

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner