만성B형간염 환자 KRN7000

포함 기준:

• 만성 B형 간염(스크리닝 방문 전 3년 이내에 수행된 간 생검 및 스크리닝 방문 시 혈청 >10E5 copies/ml의 HBV DNA에 의해 확인됨).
• ALT > 1.2 x ULN은 치료 시작 전 8주 이내에 2회 문서화되었습니다.
• 치료 및 후속 조치를 위해 정기적으로 참석할 수 있고 가능성이 있습니다.
• 서면 동의서.
• 치료 및 후속 조치 동안 남성과 여성을 위한 적절한 피임(서면 확인).

제외 기준:

• 간경변의 증거가 있는 환자.
• 20 micromol/L 이상의 빌리루빈 또는 35 g/L 미만의 혈청 알부민 또는 3초 이상의 프로트롬빈 시간 연장 또는 70% 미만의 Quick test 또는 출혈성 식도 정맥류, 복수 또는 간성 뇌병증의 병력이 있는 보상되지 않은 간 질환.
• 전신 IFN 치료, 전신 항바이러스제, 전신 코르티코스테로이드, 면역 억제 치료 또는 이 프로토콜에 등록한 후 3개월 이내에 연구용 약물.
• ULN의 10배를 초과하는 ALT 수준을 가진 환자는 등록되지 않지만 2개월 이내에 세 번의 연속 측정이 이 수준보다 낮을 때까지 추적할 수 있습니다.
• 임신, 또는 가임기 여성 또는 그러한 여성의 배우자가 적절한 피임을 할 수 없음.
• 울혈성 심부전, 허혈성 심장 질환, 협심증, 뇌혈관 질환, 신부전(크레아티닌 청소율 50ml/min 미만), 장기 이식, 심각한 정신 질환 또는 우울증, 아나필락시스 장애를 포함한 간 질환 이외의 중대한 전신 또는 주요 질환.
• 기존의 중증 혈구감소증; Hb<7mmol/L, WBC <3x10E9/L, Plt <100x10E9/L, 림프구 <0.5x10E9/L.
• 자가면역 질환의 병력 또는 존재.
• 간세포 암종의 증거; 알파-태아단백(AFP) 수치가 50 ng/ml 이상이고 초음파(또는 다른 영상 연구)가 간암을 시사하는 종괴를 나타내는 등록 전 6개월 이내.
• 항-HIV 항체의 존재로 나타나는 인간 면역결핍 바이러스 감염.
• 세레브로시드 대사물 이상(예: 고셔병).
• 간 질환의 기타 후천적 또는 유전적 원인: C형 간염, D형 간염, 알코올성 간 질환, 비만 유발 간 질환, 약물 관련 간 질환, 자가 면역 간 질환, 윌슨병, 혈색소침착증, 알파-1-항트립신 결핍.
• 연구자의 의견에 따라 환자가 등록에 적합하지 않거나 환자가 연구에 참여하고 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 모든 상태.