KRN7000 kroonisessa hepatiitti B:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

• Krooninen B-hepatiitti (vahvistettu maksabiopsialla, joka tehtiin 3 vuotta ennen seulontakäyntiä ja HBV DNA:ta seerumissa >10E5 kopiota/ml seulontakäynnillä).
• ALAT > 1,2 x ULN kahdesti dokumentoitu 8 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
• Pystyy ja todennäköisesti osallistuu säännöllisesti hoitoon ja seurantaan.
• Kirjallinen tietoinen suostumus.
• Riittävä ehkäisy miehille ja naisille hoidon ja seurannan aikana (kirjallinen vahvistus).

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on merkkejä kirroosista.
• Dekompensoitunut maksasairaus, jolle on tunnusomaista: bilirubiini yli 20 mikromol/l tai seerumin albumiini <35 g/l tai protrombiiniaika yli 3 sekuntia pitkittynyt tai pikatesti alle 70 % tai aiempi verenvuoto ruokatorven suonikohjut, askites tai hepaattinen enkefalopatia.
• Systeeminen IFN-hoito, systeemiset antiviraaliset aineet, systeemiset kortikosteroidit, immuunivastetta heikentävä hoito tai mikä tahansa tutkimuslääke 3 kuukauden kuluessa tähän protokollaan liittymisestä.
• Potilaita, joiden ALAT-arvot ylittävät 10 kertaa ULN:n, ei oteta mukaan, mutta heitä voidaan seurata, kunnes kolme peräkkäistä määritystä kahden kuukauden sisällä ovat tämän tason alapuolella.
• Raskaus tai hedelmällisessä iässä olevien naisten tai tällaisten naisten puolisoiden kyvyttömyys käyttää asianmukaista ehkäisyä.
• Muut merkittävät systeemiset tai vakavat sairaudet kuin maksasairaus, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, iskeeminen sydänsairaus, angina pectoris, aivoverenkiertosairaus, munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min), elinsiirto, vakava psyykkinen sairaus tai masennus, anafylaktinen häiriö.
• Aiempi vakava sytopenia; Hb<7 mmol/L, WBC <3x10E9/L, Plt <100x10E9/L, Lymfosyytti <0,5x10E9/L.
• Mikä tahansa autoimmuunisairaushistoria tai -sairaus.
• Todisteet hepatosellulaarisesta karsinoomasta; alfafetoproteiinin (AFP) tasot yli 50 ng/ml ja ultraääni (tai muu kuvantamistutkimus) 6 kuukauden sisällä ennen tuloa, mikä osoittaa maksasyöpään viittaavan massan.
• Ihmisen immuunikatovirusinfektio, kuten HIV-vasta-aineen läsnäolo osoittaa.
• Potilaat, joilla on serebrosidin metaboliitin poikkeavuuksia (esim. Gaucherin tauti).
• Muut hankitut tai perinnölliset maksasairauden syyt: hepatiitti C, hepatiitti D, alkoholiperäinen maksasairaus, liikalihavuuden aiheuttama maksasairaus, lääkkeisiin liittyvä maksasairaus, autoimmuuni maksasairaus, Wilsonin tauti, hemokromatoosi, alfa-1-antitrypsiinin puutos.
• Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi potilaasta sopimattoman tutkimukseen tai voisi häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen ja sen loppuun saattamista.