KRN7000 при хроническом гепатите В

Критерии включения:

• Хронический гепатит В (подтвержден биопсией печени, проведенной в течение 3 лет до визита для скрининга, и наличием ДНК ВГВ в сыворотке >10Е5 копий/мл на визите для скрининга).
• АЛТ> 1,2 x ULN в двух случаях документировано в течение 8 недель до начала лечения.
• Способен и склонен регулярно посещать врача для лечения и последующего наблюдения.
• Письменное информированное согласие.
• Адекватная контрацепция для мужчин и женщин во время лечения и последующего наблюдения (письменное подтверждение).

Критерий исключения:

• Пациенты с признаками цирроза печени.
• Декомпенсированное заболевание печени, отмеченное: билирубином выше 20 мкмоль/л или сывороточным альбумином <35 г/л или удлинением протромбинового времени более чем на 3 секунды или экспресс-тестом ниже 70% или наличием в анамнезе кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода, асцитом или печеночной энцефалопатией.
• Системное лечение интерфероном, системные противовирусные препараты, системные кортикостероиды, иммуносупрессивное лечение или любой исследуемый препарат в течение 3 месяцев после включения в этот протокол.
• Пациенты с уровнем АЛТ, превышающим ВГН более чем в 10 раз, не будут включены в исследование, но могут находиться под наблюдением до тех пор, пока три последовательных определения в течение 2 месяцев не окажутся ниже этого уровня.
• Беременность, или у женщин детородного возраста, или у супругов таких женщин, неспособность применять адекватную контрацепцию.
• Серьезные системные или серьезные заболевания, кроме заболеваний печени, включая застойную сердечную недостаточность, ишемическую болезнь сердца, стенокардию, цереброваскулярные заболевания, почечную недостаточность (клиренс креатинина менее 50 мл/мин), трансплантацию органов, серьезные психические заболевания или депрессию, анафилактические расстройства.
• Ранее существовавшая тяжелая цитопения; Hb<7 ммоль/л, лейкоциты <3x10E9/л, Plt <100x10E9/л, лимфоциты <0,5x10E9/л.
• Любая история или наличие аутоиммунного заболевания.
• Доказательства гепатоцеллюлярной карциномы; уровни альфа-фетопротеина (АФП) более 50 нг/мл и ультразвуковое исследование (или другое визуализирующее исследование) в течение 6 месяцев до поступления, демонстрирующее массу, свидетельствующую о раке печени.
• Инфицирование вирусом иммунодефицита человека, о чем свидетельствует наличие анти-ВИЧ-антител.
• Пациенты с аномалиями метаболитов цереброзидов (например, болезнь Гоше).
• Другие приобретенные или наследственные причины заболевания печени: гепатит С, гепатит D, алкогольное заболевание печени, заболевание печени, вызванное ожирением, заболевание печени, связанное с лекарственными препаратами, аутоиммунное заболевание печени, болезнь Вильсона, гемохроматоз, дефицит альфа-1-антитрипсина.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, сделает пациента непригодным для включения в исследование или может помешать пациенту участвовать в исследовании и завершить его.