- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00369005
조산아를 위한 자유 수혈 대 제한적 수혈 지침
미숙아의 적혈구 수혈에 대한 자유 지침과 제한 지침의 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
디자인, 설정 및 환자. 우리는 출생 체중이 500~1300g인 입원 조산아 100명을 RBC 수혈에 대한 두 가지 수준의 헤마토크리트 역치를 비교하는 무작위 임상 시험에 등록했습니다.
간섭. 영아는 자유 수혈군 또는 제한적 수혈군에 무작위로 배정되었습니다. 각 그룹에 대해 헤마토크릿이 할당된 값 아래로 떨어졌을 때만 수혈을 했습니다. 각 그룹에서 수혈 역치는 임상 상태가 호전됨에 따라 감소했습니다.
주요 결과 측정. 수혈 횟수, 기증자 노출 횟수, 다양한 임상 및 생리학적 결과를 기록했습니다.
결과. 자유롭게 수혈을 받은 그룹의 영아는 RBC 수혈을 더 많이 받았으며, 제한 수혈 그룹에서 평균 5.2(SD 4.5) 대 3.3(SD 2.9)이었습니다(P=0.025). 그러나 영아가 노출된 기증자의 수는 평균 2.8(SD 2.5) 대 2.2(SD 2.0)로 크게 다르지 않았습니다. 수혈을 완전히 피한 영아의 비율은 두 그룹 간에 차이가 없었으며, 자유 수혈 그룹의 12%와 제한 그룹의 10%였습니다. 제한군 영아는 실질내 뇌출혈이나 뇌실주위 백질연화증(P=0.012)이 더 많았고 무호흡(P=0.004) 빈도가 더 높았다. 경증 및 중증 에피소드를 모두 포함합니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미숙아
- 출생 체중 500-1300g
제외 기준:
- 동종 면역 용혈성 질환
- 선천성 심장 질환
- 수술이 필요한 기타 주요 선천적 결함
- 염색체 이상
- 임박한 죽음에 직면한 것으로 생각됨
- 수혈에 대한 부모의 철학적 또는 종교적 반대
- 등록 전 2회 이상의 수혈
- 이 연구에 잠재적인 영향을 미칠 수 있는 다른 연구 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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적혈구 수혈 횟수
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수혈 기증자 수
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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헤모글로빈
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퇴원까지의 생존
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동맥관 개존증
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생식기질 또는 뇌실내 출혈
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뇌실 주위 백혈구연화증
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미숙아 망막병증
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기관지폐 이형성증
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인공호흡 지속시간
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보충 산소 요법의 기간
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모든 무호흡 에피소드의 수와 빈도
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촉각 자극이 필요한 무호흡 에피소드의 수와 빈도
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인공 호흡이 필요한 무호흡 에피소드의 수와 빈도
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각 수혈 전후 24시간 동안의 무호흡 에피소드 수 및 빈도
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출생 체중을 회복하는 시간
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출생 시 체중이 두 배가 되는 시간
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입원 기간
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헤마토크리트
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망상 적혈구 수
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산소포화도(맥박산소측정)
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심박출량(심장초음파)
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혈액 젖산
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혈장 에리스로포이에틴
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혈청 페리틴
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edward F. Bell, M.D., University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bell EF, Strauss RG, Widness JA, Mahoney LT, Mock DM, Seward VJ, Cress GA, Johnson KJ, Kromer IJ, Zimmerman MB. Randomized trial of liberal versus restrictive guidelines for red blood cell transfusion in preterm infants. Pediatrics. 2005 Jun;115(6):1685-91. doi: 10.1542/peds.2004-1884.
- Nopoulos PC, Conrad AL, Bell EF, Strauss RG, Widness JA, Magnotta VA, Zimmerman MB, Georgieff MK, Lindgren SD, Richman LC. Long-term outcome of brain structure in premature infants: effects of liberal vs restricted red blood cell transfusions. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 May;165(5):443-50. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.269. Epub 2011 Jan 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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