Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Либеральные и ограничительные рекомендации по переливанию крови недоношенным новорожденным

28 августа 2006 г. обновлено: University of Iowa

Рандомизированное исследование либеральных и ограничительных рекомендаций по переливанию эритроцитарной массы недоношенным детям

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить, могут ли ограничительные рекомендации по переливаниям эритроцитарной массы (эритроцитов) у недоношенных детей сократить количество переливаний без неблагоприятных последствий.

Обзор исследования

Подробное описание

Дизайн, обстановка и пациенты. Мы включили 100 госпитализированных недоношенных детей с массой тела при рождении от 500 до 1300 г в рандомизированное клиническое исследование, в котором сравнивали два уровня порога гематокрита для переливания эритроцитов.

Вмешательство. Младенцы были случайным образом распределены либо в либеральную, либо в ограничительную группу трансфузии. В каждой группе переливание проводилось только тогда, когда гематокрит падал ниже установленного значения. В каждой группе пороги трансфузии снижались по мере улучшения клинического состояния.

Показатели основных результатов. Мы регистрировали количество трансфузий, количество контактов с донорами и различные клинические и физиологические результаты.

Полученные результаты. Младенцы в группе обильного переливания получили больше переливаний эритроцитов, в среднем 5,2 (SD 4,5) по сравнению с 3,3 (SD 2,9) в группе ограничительного переливания (P = 0,025). Однако количество доноров, которым подверглись младенцы, существенно не отличалось, в среднем 2,8 (стандартное отклонение 2,5) против 2,2 (стандартное отклонение 2,0). Не было никакой разницы между группами в проценте младенцев, которые вообще избегали переливания: 12% в группе либерального переливания против 10% в группе ограничительного. Младенцы в рестриктивной группе чаще имели внутрипаренхиматозное кровоизлияние в мозг или перивентрикулярную лейкомаляцию (P = 0,012), а также у них были более частые эпизоды апноэ (P = 0,004), включая как легкие, так и тяжелые эпизоды.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

100

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 2 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • недоношенный ребенок
  • Вес при рождении 500-1300 грамм

Критерий исключения:

  • Аллоиммунная гемолитическая болезнь
  • Врожденный порок сердца
  • Другой серьезный врожденный дефект, требующий хирургического вмешательства
  • Хромосомная аномалия
  • Думал, что перед лицом неминуемой смерти
  • Родительские философские или религиозные возражения против переливания
  • Более 2 трансфузий до зачисления
  • Участие в другом научном исследовании, которое может повлиять на это исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
количество переливаний эритроцитарной массы
количество доноров крови

Вторичные показатели результатов

Мера результата
гемоглобин
выживание до выписки
открытый артериальный проток
зародышевый матрикс или внутрижелудочковое кровоизлияние
перивентрикулярная лейкомаляция
ретинопатия недоношенных
бронхолегочная дисплазия
продолжительность вспомогательной вентиляции
продолжительность дополнительной оксигенотерапии
количество и частота всех эпизодов апноэ
количество и частота эпизодов апноэ, требующих тактильной стимуляции
количество и частота эпизодов апноэ, требующих вспомогательной вентиляции
количество и частота эпизодов апноэ в течение 24 часов до и после каждой трансфузии
пора восстанавливать вес при рождении
пора удвоить вес при рождении
продолжительность госпитализации
гематокрит
количество ретикулоцитов
насыщение кислородом (пульсоксиметрия)
сердечный выброс (эхокардиография)
молочная кислота в крови
эритропоэтин плазмы
сывороточный ферритин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Edward F. Bell, M.D., University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 1992 г.

Завершение исследования

1 июня 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 августа 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2006 г.

Последняя проверка

1 августа 2006 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться