- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00369005
Либеральные и ограничительные рекомендации по переливанию крови недоношенным новорожденным
Рандомизированное исследование либеральных и ограничительных рекомендаций по переливанию эритроцитарной массы недоношенным детям
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн, обстановка и пациенты. Мы включили 100 госпитализированных недоношенных детей с массой тела при рождении от 500 до 1300 г в рандомизированное клиническое исследование, в котором сравнивали два уровня порога гематокрита для переливания эритроцитов.
Вмешательство. Младенцы были случайным образом распределены либо в либеральную, либо в ограничительную группу трансфузии. В каждой группе переливание проводилось только тогда, когда гематокрит падал ниже установленного значения. В каждой группе пороги трансфузии снижались по мере улучшения клинического состояния.
Показатели основных результатов. Мы регистрировали количество трансфузий, количество контактов с донорами и различные клинические и физиологические результаты.
Полученные результаты. Младенцы в группе обильного переливания получили больше переливаний эритроцитов, в среднем 5,2 (SD 4,5) по сравнению с 3,3 (SD 2,9) в группе ограничительного переливания (P = 0,025). Однако количество доноров, которым подверглись младенцы, существенно не отличалось, в среднем 2,8 (стандартное отклонение 2,5) против 2,2 (стандартное отклонение 2,0). Не было никакой разницы между группами в проценте младенцев, которые вообще избегали переливания: 12% в группе либерального переливания против 10% в группе ограничительного. Младенцы в рестриктивной группе чаще имели внутрипаренхиматозное кровоизлияние в мозг или перивентрикулярную лейкомаляцию (P = 0,012), а также у них были более частые эпизоды апноэ (P = 0,004), включая как легкие, так и тяжелые эпизоды.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- недоношенный ребенок
- Вес при рождении 500-1300 грамм
Критерий исключения:
- Аллоиммунная гемолитическая болезнь
- Врожденный порок сердца
- Другой серьезный врожденный дефект, требующий хирургического вмешательства
- Хромосомная аномалия
- Думал, что перед лицом неминуемой смерти
- Родительские философские или религиозные возражения против переливания
- Более 2 трансфузий до зачисления
- Участие в другом научном исследовании, которое может повлиять на это исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
количество переливаний эритроцитарной массы
|
количество доноров крови
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
гемоглобин
|
выживание до выписки
|
открытый артериальный проток
|
зародышевый матрикс или внутрижелудочковое кровоизлияние
|
перивентрикулярная лейкомаляция
|
ретинопатия недоношенных
|
бронхолегочная дисплазия
|
продолжительность вспомогательной вентиляции
|
продолжительность дополнительной оксигенотерапии
|
количество и частота всех эпизодов апноэ
|
количество и частота эпизодов апноэ, требующих тактильной стимуляции
|
количество и частота эпизодов апноэ, требующих вспомогательной вентиляции
|
количество и частота эпизодов апноэ в течение 24 часов до и после каждой трансфузии
|
пора восстанавливать вес при рождении
|
пора удвоить вес при рождении
|
продолжительность госпитализации
|
гематокрит
|
количество ретикулоцитов
|
насыщение кислородом (пульсоксиметрия)
|
сердечный выброс (эхокардиография)
|
молочная кислота в крови
|
эритропоэтин плазмы
|
сывороточный ферритин
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Edward F. Bell, M.D., University of Iowa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bell EF, Strauss RG, Widness JA, Mahoney LT, Mock DM, Seward VJ, Cress GA, Johnson KJ, Kromer IJ, Zimmerman MB. Randomized trial of liberal versus restrictive guidelines for red blood cell transfusion in preterm infants. Pediatrics. 2005 Jun;115(6):1685-91. doi: 10.1542/peds.2004-1884.
- Nopoulos PC, Conrad AL, Bell EF, Strauss RG, Widness JA, Magnotta VA, Zimmerman MB, Georgieff MK, Lindgren SD, Richman LC. Long-term outcome of brain structure in premature infants: effects of liberal vs restricted red blood cell transfusions. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 May;165(5):443-50. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.269. Epub 2011 Jan 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Энцефаломаляция
- Кровотечение
- Внутричерепные кровоизлияния
- Лейкомаляция, перивентрикулярная
Другие идентификационные номера исследования
- IowaBell001
- P01HL046925 (Грант/контракт NIH США)
- M01RR000059 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .