- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00369005
Liberaalit versus rajoittavat verensiirtoa koskevat ohjeet keskosille
Satunnaistettu koe liberaalien versus rajoittavista ohjeista punasolujen siirtoa varten keskosilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu, asetukset ja potilaat. Otimme satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen, jossa verrattiin punasolujen verensiirron kahta tasoa hematokriittikynnystä, 100 sairaalassa ollutta keskosta, joiden syntymäpaino oli 500–1300 g.
Interventio. Lapset jaettiin satunnaisesti joko liberaaliin tai rajoittavaan verensiirtoryhmään. Jokaiselle ryhmälle annettiin verensiirtoja vain, kun hematokriitti laski alle määritetyn arvon. Jokaisessa ryhmässä verensiirtokynnykset laskivat kliinisen tilan parantuessa.
Tärkeimmät tulostoimenpiteet. Kirjasimme verensiirtojen määrän, luovuttajien altistumisen määrän sekä erilaisia kliinisiä ja fysiologisia tuloksia.
Tulokset. Vauvat saivat enemmän punasolusiirtoja, keskiarvo 5,2 (SD 4,5) vs. 3,3 (SD 2,9) rajoittavassa verensiirrossa (P = 0,025). Vauvojen altistuneiden luovuttajien määrä ei kuitenkaan eronnut merkittävästi, keskiarvo 2,8 (SD 2,5) vs 2,2 (SD 2,0). Ryhmien välillä ei ollut eroa niiden imeväisten prosenttiosuudessa, jotka välttelivät verensiirtoja kokonaan, 12 % vapaan verensiirron ryhmässä vs. 10 % rajoittavassa ryhmässä. Restriktiivisen ryhmän pikkulapsilla oli todennäköisemmin intraparenkymaalinen aivoverenvuoto tai periventrikulaarinen leukomalasia (P = 0,012), ja heillä oli useammin apneajaksoja (P = 0,004), mukaan lukien sekä lieviä että vakavia jaksoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskosinen
- Syntymäpaino 500-1300 grammaa
Poissulkemiskriteerit:
- Alloimmuuninen hemolyyttinen sairaus
- Synnynnäinen sydänsairaus
- Muut vakavat synnynnäiset epämuodostumat, jotka vaativat leikkausta
- Kromosomipoikkeavuus
- Ajateltiin kohtaavan kuoleman
- Vanhempien filosofiset tai uskonnolliset vastustavat verensiirtoa vastaan
- Yli 2 verensiirtoa ennen ilmoittautumista
- Osallistuminen muuhun tutkimukseen, jolla voi olla vaikutusta tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
punasolusiirtojen määrä
|
verensiirtojen luovuttajien määrä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
hemoglobiini
|
selviytymistä purkamiseen
|
avoin valtimotiehyt
|
germinaalinen matriisi tai intraventrikulaarinen verenvuoto
|
periventrikulaarinen leukomalasia
|
keskosten retinopatia
|
bronkopulmonaalinen dysplasia
|
avustetun ilmanvaihdon kesto
|
täydentävän happihoidon kesto
|
kaikkien apneajaksojen lukumäärä ja esiintymistiheys
|
taktiilistimulaatiota vaativien apneajaksojen lukumäärä ja tiheys
|
avustettua ventilaatiota vaativien apneajaksojen lukumäärä ja tiheys
|
apneajaksojen lukumäärä ja tiheys 24 tunnin aikana ennen ja jälkeen jokaista verensiirtoa
|
aika palata syntymäpainoon
|
aika kaksinkertaistaa syntymäpaino
|
sairaalahoidon pituus
|
hematokriitti
|
retikulosyyttien määrä
|
happisaturaatio (pulssioksimetria)
|
sydämen minuuttitilavuus (kaikukardiografia)
|
veren maitohappo
|
plasman erytropoietiini
|
seerumin ferritiini
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edward F. Bell, M.D., University of Iowa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bell EF, Strauss RG, Widness JA, Mahoney LT, Mock DM, Seward VJ, Cress GA, Johnson KJ, Kromer IJ, Zimmerman MB. Randomized trial of liberal versus restrictive guidelines for red blood cell transfusion in preterm infants. Pediatrics. 2005 Jun;115(6):1685-91. doi: 10.1542/peds.2004-1884.
- Nopoulos PC, Conrad AL, Bell EF, Strauss RG, Widness JA, Magnotta VA, Zimmerman MB, Georgieff MK, Lindgren SD, Richman LC. Long-term outcome of brain structure in premature infants: effects of liberal vs restricted red blood cell transfusions. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 May;165(5):443-50. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.269. Epub 2011 Jan 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Enkefalomalacia
- Verenvuoto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Leukomalasia, periventrikulaarinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- IowaBell001
- P01HL046925 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- M01RR000059 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Apnea
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
Kliiniset tutkimukset Punasolujen siirtoohjeet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNektar TherapeuticsRekrytointiToistuva diffuusi suurten B-solujen lymfooma | Tulenkestävä diffuusi suuri B-solulymfooma | Toistuva diffuusi suurten B-solujen lymfooma, ei toisin määritelty | Tulenkestävä diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, ei toisin määritelty | Toistuva asteen 3b follikulaarinen lymfooma | Refractory Grade 3b... ja muut ehdotYhdysvallat