- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00369005
Liberális versus korlátozó transzfúziós irányelvek koraszülöttek számára
A liberális versus korlátozó iránymutatások véletlenszerű vizsgálata koraszülöttek vörösvérsejt-transzfúziójára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés, beállítás és betegek. 100, 500 és 1300 g közötti születési súllyal rendelkező koraszülött koraszülöttet vontunk be egy randomizált klinikai vizsgálatba, amelyben a vörösvértest-transzfúzió kétszintű hematokrit küszöbét hasonlították össze.
Közbelépés. A csecsemőket véletlenszerűen besorolták a liberális vagy a korlátozó transzfúziós csoportba. Minden csoportban csak akkor adtunk transzfúziót, ha a hematokrit a kijelölt érték alá esett. Mindegyik csoportban a transzfúziós küszöbök csökkentek a klinikai állapot javulásával.
Főbb eredményintézkedések. Feljegyeztük a transzfúziók számát, a donor expozíciók számát, valamint a különböző klinikai és fiziológiai eredményeket.
Eredmények. A bőségesen transzfúziós csoportba tartozó csecsemők több vörösvértest-transzfúziót kaptak, átlagosan 5,2 (SD 4,5), szemben a 3,3-mal (SD 2,9) a restrikciós transzfúziós csoportban (P=0,025). A csecsemőket kitett donorok száma azonban nem különbözött szignifikánsan, átlagosan 2,8 (SD 2,5) és 2,2 (SD 2,0). Nem volt különbség a csoportok között a transzfúziót teljesen elkerülő csecsemők arányában, a liberális transzfúziós csoportban 12%, a restrikciós csoportban pedig 10%. A restriktív csoportba tartozó csecsemőknél nagyobb valószínűséggel fordult elő intraparenchymalis agyvérzés vagy periventrikuláris leukomalacia (P=0,012), és gyakrabban fordult elő apnoé (P=0,004), beleértve az enyhe és súlyos epizódokat is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülött
- Születési súlya 500-1300 gramm
Kizárási kritériumok:
- Alloimmun hemolitikus betegség
- Veleszületett szívbetegség
- Egyéb súlyos születési rendellenesség, amely műtétet igényel
- Kromoszóma-rendellenesség
- Azt hitték, hogy közelgő halállal néz szembe
- Szülői filozófiai vagy vallási kifogások a transzfúzióval szemben
- Több mint 2 transzfúzió a beiratkozás előtt
- Részvétel más kutatási tanulmányban, amely potenciális hatással lehet erre a tanulmányra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
vörösvérsejt-transzfúziók száma
|
transzfúziós donorok száma
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
hemoglobin
|
túlélés a kisülésig
|
nyílt ductus arteriosus
|
germinális mátrix vagy intraventrikuláris vérzés
|
periventrikuláris leukomalacia
|
koraszülöttkori retinopátia
|
bronchopulmonalis diszplázia
|
asszisztált lélegeztetés időtartama
|
a kiegészítő oxigénterápia időtartama
|
az összes apnoe epizód száma és gyakorisága
|
a taktilis stimulációt igénylő apnoe epizódok száma és gyakorisága
|
az asszisztált lélegeztetést igénylő apnoe epizódok száma és gyakorisága
|
apnoe epizódok száma és gyakorisága az egyes transzfúzió előtti és utáni 24 órában
|
ideje visszanyerni a születési súlyt
|
ideje megduplázni a születési súlyt
|
a kórházi kezelés időtartama
|
hematokrit
|
retikulocitaszám
|
oxigéntelítettség (pulzoximetria)
|
perctérfogat (echokardiográfia)
|
vér tejsav
|
plazma eritropoetin
|
szérum ferritin
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edward F. Bell, M.D., University of Iowa
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bell EF, Strauss RG, Widness JA, Mahoney LT, Mock DM, Seward VJ, Cress GA, Johnson KJ, Kromer IJ, Zimmerman MB. Randomized trial of liberal versus restrictive guidelines for red blood cell transfusion in preterm infants. Pediatrics. 2005 Jun;115(6):1685-91. doi: 10.1542/peds.2004-1884.
- Nopoulos PC, Conrad AL, Bell EF, Strauss RG, Widness JA, Magnotta VA, Zimmerman MB, Georgieff MK, Lindgren SD, Richman LC. Long-term outcome of brain structure in premature infants: effects of liberal vs restricted red blood cell transfusions. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 May;165(5):443-50. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.269. Epub 2011 Jan 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Encephalomalacia
- Vérzés
- Intrakraniális vérzések
- Leukomalacia, periventrikuláris
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IowaBell001
- P01HL046925 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- M01RR000059 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vörösvérsejt transzfúziós irányelvek
-
Ain Shams UniversityBefejezve
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...IsmeretlenVeseelégtelenség, krónikus | Red-Cell Aplasia, Pure
-
NHS LothianBefejezveAnémia | Vesekárosodás | Kardiológiai esemény | CsípőtörésEgyesült Királyság
-
Fruitura Bioscience Ltd.Befejezve
-
Zhenghui YIMég nincs toborzás
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)VisszavontHIV-1 fertőzésEgyesült Államok