Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Liberális versus korlátozó transzfúziós irányelvek koraszülöttek számára

2006. augusztus 28. frissítette: University of Iowa

A liberális versus korlátozó iránymutatások véletlenszerű vizsgálata koraszülöttek vörösvérsejt-transzfúziójára

A tanulmány célja annak meghatározása volt, hogy a koraszülött csecsemők vörösvérsejt-transzfúziójára vonatkozó korlátozó irányelvek csökkenthetik-e a transzfúziók számát káros következmények nélkül.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tervezés, beállítás és betegek. 100, 500 és 1300 g közötti születési súllyal rendelkező koraszülött koraszülöttet vontunk be egy randomizált klinikai vizsgálatba, amelyben a vörösvértest-transzfúzió kétszintű hematokrit küszöbét hasonlították össze.

Közbelépés. A csecsemőket véletlenszerűen besorolták a liberális vagy a korlátozó transzfúziós csoportba. Minden csoportban csak akkor adtunk transzfúziót, ha a hematokrit a kijelölt érték alá esett. Mindegyik csoportban a transzfúziós küszöbök csökkentek a klinikai állapot javulásával.

Főbb eredményintézkedések. Feljegyeztük a transzfúziók számát, a donor expozíciók számát, valamint a különböző klinikai és fiziológiai eredményeket.

Eredmények. A bőségesen transzfúziós csoportba tartozó csecsemők több vörösvértest-transzfúziót kaptak, átlagosan 5,2 (SD 4,5), szemben a 3,3-mal (SD 2,9) a restrikciós transzfúziós csoportban (P=0,025). A csecsemőket kitett donorok száma azonban nem különbözött szignifikánsan, átlagosan 2,8 (SD 2,5) és 2,2 (SD 2,0). Nem volt különbség a csoportok között a transzfúziót teljesen elkerülő csecsemők arányában, a liberális transzfúziós csoportban 12%, a restrikciós csoportban pedig 10%. A restriktív csoportba tartozó csecsemőknél nagyobb valószínűséggel fordult elő intraparenchymalis agyvérzés vagy periventrikuláris leukomalacia (P=0,012), és gyakrabban fordult elő apnoé (P=0,004), beleértve az enyhe és súlyos epizódokat is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koraszülött
  • Születési súlya 500-1300 gramm

Kizárási kritériumok:

  • Alloimmun hemolitikus betegség
  • Veleszületett szívbetegség
  • Egyéb súlyos születési rendellenesség, amely műtétet igényel
  • Kromoszóma-rendellenesség
  • Azt hitték, hogy közelgő halállal néz szembe
  • Szülői filozófiai vagy vallási kifogások a transzfúzióval szemben
  • Több mint 2 transzfúzió a beiratkozás előtt
  • Részvétel más kutatási tanulmányban, amely potenciális hatással lehet erre a tanulmányra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
vörösvérsejt-transzfúziók száma
transzfúziós donorok száma

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
hemoglobin
túlélés a kisülésig
nyílt ductus arteriosus
germinális mátrix vagy intraventrikuláris vérzés
periventrikuláris leukomalacia
koraszülöttkori retinopátia
bronchopulmonalis diszplázia
asszisztált lélegeztetés időtartama
a kiegészítő oxigénterápia időtartama
az összes apnoe epizód száma és gyakorisága
a taktilis stimulációt igénylő apnoe epizódok száma és gyakorisága
az asszisztált lélegeztetést igénylő apnoe epizódok száma és gyakorisága
apnoe epizódok száma és gyakorisága az egyes transzfúzió előtti és utáni 24 órában
ideje visszanyerni a születési súlyt
ideje megduplázni a születési súlyt
a kórházi kezelés időtartama
hematokrit
retikulocitaszám
oxigéntelítettség (pulzoximetria)
perctérfogat (echokardiográfia)
vér tejsav
plazma eritropoetin
szérum ferritin

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edward F. Bell, M.D., University of Iowa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1992. december 1.

A tanulmány befejezése

1999. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2006. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2006. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vörösvérsejt transzfúziós irányelvek

3
Iratkozz fel