- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00369005
Diretrizes de transfusão liberais versus restritivas para bebês prematuros
Ensaio randomizado de diretrizes liberais versus restritivas para transfusão de glóbulos vermelhos em bebês prematuros
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design, Cenário e Pacientes. Inscrevemos 100 prematuros hospitalizados com peso ao nascer de 500 a 1.300 g em um ensaio clínico randomizado comparando dois níveis de limiar de hematócrito para transfusão de hemácias.
Intervenção. As crianças foram aleatoriamente designadas para o grupo de transfusão liberal ou restritiva. Para cada grupo, as transfusões foram dadas somente quando o hematócrito caiu abaixo do valor designado. Em cada grupo, os limiares de transfusão diminuíram com a melhora do estado clínico.
Medidas de saída principais. Registramos o número de transfusões, o número de exposições de doadores e vários resultados clínicos e fisiológicos.
Resultados. Bebês no grupo de transfusão liberal receberam mais transfusões de hemácias, média de 5,2 (DP 4,5) vs 3,3 (DP 2,9) no grupo de transfusão restritiva (P = 0,025). No entanto, o número de doadores aos quais os bebês foram expostos não foi significativamente diferente, média de 2,8 (DP 2,5) vs 2,2 (DP 2,0). Não houve diferença entre os grupos na porcentagem de lactentes que evitaram transfusões completamente, 12% no grupo de transfusão liberal vs 10% no grupo restritivo. Bebês no grupo restritivo eram mais propensos a ter hemorragia cerebral intraparenquimatosa ou leucomalácia periventricular (P = 0,012) e tinham episódios mais frequentes de apnéia (P = 0,004). incluindo episódios leves e graves.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- bebê prematuro
- Peso ao nascer 500-1300 gramas
Critério de exclusão:
- Doença hemolítica aloimune
- Doença cardíaca congênita
- Outro defeito congênito grave que requer cirurgia
- Anormalidade cromossômica
- Pensa-se estar enfrentando a morte iminente
- Objeções filosóficas ou religiosas dos pais à transfusão
- Mais de 2 transfusões antes da inscrição
- Participação em outro estudo de pesquisa com impacto potencial neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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número de transfusões de glóbulos vermelhos
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número de doadores de transfusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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hemoglobina
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sobrevivência até a alta
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persistência do canal arterial
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matriz germinativa ou hemorragia intraventricular
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leucomalácia periventricular
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retinopatia da prematuridade
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displasia broncopulmonar
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duração da ventilação assistida
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duração da oxigenoterapia suplementar
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número e frequência de todos os episódios de apneia
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número e frequência de episódios de apneia que requerem estimulação tátil
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número e frequência de episódios de apneia que requerem ventilação assistida
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número e frequência de episódios de apneia durante as 24 horas antes e depois de cada transfusão
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tempo para recuperar o peso ao nascer
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hora de dobrar o peso ao nascer
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tempo de internação
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hematócrito
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contagem de reticulócitos
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saturação de oxigênio (oximetria de pulso)
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débito cardíaco (ecocardiografia)
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ácido láctico no sangue
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eritropoetina plasmática
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ferritina sérica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward F. Bell, M.D., University of Iowa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bell EF, Strauss RG, Widness JA, Mahoney LT, Mock DM, Seward VJ, Cress GA, Johnson KJ, Kromer IJ, Zimmerman MB. Randomized trial of liberal versus restrictive guidelines for red blood cell transfusion in preterm infants. Pediatrics. 2005 Jun;115(6):1685-91. doi: 10.1542/peds.2004-1884.
- Nopoulos PC, Conrad AL, Bell EF, Strauss RG, Widness JA, Magnotta VA, Zimmerman MB, Georgieff MK, Lindgren SD, Richman LC. Long-term outcome of brain structure in premature infants: effects of liberal vs restricted red blood cell transfusions. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 May;165(5):443-50. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.269. Epub 2011 Jan 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Encefalomalacia
- Hemorragia
- Hemorragias Intracranianas
- Leucomalácia Periventricular
Outros números de identificação do estudo
- IowaBell001
- P01HL046925 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- M01RR000059 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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Ensaios clínicos em Diretrizes para transfusão de glóbulos vermelhos
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Fenwal, Inc.Children's Hospital of Philadelphia; Washington University School of Medicine; University of Texas e outros colaboradoresConcluídoAnemia falciformeEstados Unidos