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Diretrizes de transfusão liberais versus restritivas para bebês prematuros

28 de agosto de 2006 atualizado por: University of Iowa

Ensaio randomizado de diretrizes liberais versus restritivas para transfusão de glóbulos vermelhos em bebês prematuros

O objetivo deste estudo foi determinar se as diretrizes restritivas para transfusões de glóbulos vermelhos (RBC) para bebês prematuros podem reduzir o número de transfusões sem consequências adversas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Design, Cenário e Pacientes. Inscrevemos 100 prematuros hospitalizados com peso ao nascer de 500 a 1.300 g em um ensaio clínico randomizado comparando dois níveis de limiar de hematócrito para transfusão de hemácias.

Intervenção. As crianças foram aleatoriamente designadas para o grupo de transfusão liberal ou restritiva. Para cada grupo, as transfusões foram dadas somente quando o hematócrito caiu abaixo do valor designado. Em cada grupo, os limiares de transfusão diminuíram com a melhora do estado clínico.

Medidas de saída principais. Registramos o número de transfusões, o número de exposições de doadores e vários resultados clínicos e fisiológicos.

Resultados. Bebês no grupo de transfusão liberal receberam mais transfusões de hemácias, média de 5,2 (DP 4,5) vs 3,3 (DP 2,9) no grupo de transfusão restritiva (P = 0,025). No entanto, o número de doadores aos quais os bebês foram expostos não foi significativamente diferente, média de 2,8 (DP 2,5) vs 2,2 (DP 2,0). Não houve diferença entre os grupos na porcentagem de lactentes que evitaram transfusões completamente, 12% no grupo de transfusão liberal vs 10% no grupo restritivo. Bebês no grupo restritivo eram mais propensos a ter hemorragia cerebral intraparenquimatosa ou leucomalácia periventricular (P = 0,012) e tinham episódios mais frequentes de apnéia (P = 0,004). incluindo episódios leves e graves.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

100

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 2 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • bebê prematuro
  • Peso ao nascer 500-1300 gramas

Critério de exclusão:

  • Doença hemolítica aloimune
  • Doença cardíaca congênita
  • Outro defeito congênito grave que requer cirurgia
  • Anormalidade cromossômica
  • Pensa-se estar enfrentando a morte iminente
  • Objeções filosóficas ou religiosas dos pais à transfusão
  • Mais de 2 transfusões antes da inscrição
  • Participação em outro estudo de pesquisa com impacto potencial neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
número de transfusões de glóbulos vermelhos
número de doadores de transfusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
hemoglobina
sobrevivência até a alta
persistência do canal arterial
matriz germinativa ou hemorragia intraventricular
leucomalácia periventricular
retinopatia da prematuridade
displasia broncopulmonar
duração da ventilação assistida
duração da oxigenoterapia suplementar
número e frequência de todos os episódios de apneia
número e frequência de episódios de apneia que requerem estimulação tátil
número e frequência de episódios de apneia que requerem ventilação assistida
número e frequência de episódios de apneia durante as 24 horas antes e depois de cada transfusão
tempo para recuperar o peso ao nascer
hora de dobrar o peso ao nascer
tempo de internação
hematócrito
contagem de reticulócitos
saturação de oxigênio (oximetria de pulso)
débito cardíaco (ecocardiografia)
ácido láctico no sangue
eritropoetina plasmática
ferritina sérica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Edward F. Bell, M.D., University of Iowa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1992

Conclusão do estudo

1 de junho de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de agosto de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2006

Última verificação

1 de agosto de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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