Liberalne i restrykcyjne wytyczne dotyczące transfuzji dla wcześniaków
Randomizowana próba liberalnych i restrykcyjnych wytycznych dotyczących transfuzji krwinek czerwonych u wcześniaków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt, otoczenie i pacjenci. Zapisaliśmy 100 hospitalizowanych wcześniaków z masą urodzeniową od 500 do 1300 g do randomizowanego badania klinicznego porównującego dwa poziomy progu hematokrytu dla transfuzji krwinek czerwonych.
Interwencja. Niemowlęta zostały losowo przydzielone do liberalnej lub restrykcyjnej grupy transfuzji. Dla każdej grupy transfuzje podawano tylko wtedy, gdy hematokryt spadł poniżej wyznaczonej wartości. W każdej grupie progi transfuzji zmniejszały się wraz z poprawą stanu klinicznego.
Główne miary wyniku. Zarejestrowaliśmy liczbę transfuzji, liczbę ekspozycji dawców oraz różne wyniki kliniczne i fizjologiczne.
Wyniki. Niemowlęta w grupie z obfitą transfuzją otrzymały więcej transfuzji krwinek czerwonych, średnio 5,2 (SD 4,5) w porównaniu z 3,3 (SD 2,9) w grupie z restrykcyjną transfuzją (P = 0,025). Jednak liczba dawców, którym narażono niemowlęta, nie różniła się istotnie, średnio 2,8 (SD 2,5) vs 2,2 (SD 2,0). Nie było różnicy między grupami pod względem odsetka niemowląt, które całkowicie unikały transfuzji, 12% w grupie liberalnej transfuzji vs 10% w grupie restrykcyjnej. Niemowlęta z grupy restrykcyjnej częściej miały śródmiąższowy krwotok mózgowy lub leukomalację okołokomorową (P = 0,012) i miały częstsze epizody bezdechu (P = 0,004), obejmujących zarówno łagodne, jak i ciężkie epizody.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniak
- Waga urodzeniowa 500-1300 gramów
Kryteria wyłączenia:
- Alloimmunologiczna choroba hemolityczna
- Wrodzona wada serca
- Inna poważna wada wrodzona wymagająca operacji
- Aberracja chromosomalna
- Uważa się, że grozi mu nieuchronna śmierć
- Filozoficzne lub religijne obiekcje rodziców wobec transfuzji
- Więcej niż 2 transfuzje przed włączeniem
- Udział w innym badaniu naukowym mającym potencjalny wpływ na to badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
liczba transfuzji krwinek czerwonych
|
|
liczba dawców transfuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
hemoglobina
|
|
przetrwanie do wypisu
|
|
przetrwały przewód tętniczy
|
|
macierz rozrodcza lub krwotok dokomorowy
|
|
leukomalacja okołokomorowa
|
|
retinopatia wcześniaków
|
|
dysplazja oskrzelowo-płucna
|
|
czas trwania wentylacji wspomaganej
|
|
czas trwania tlenoterapii uzupełniającej
|
|
liczbę i częstość wszystkich epizodów bezdechu
|
|
liczba i częstość epizodów bezdechu wymagających stymulacji dotykowej
|
|
liczbę i częstość epizodów bezdechu wymagających wentylacji wspomaganej
|
|
liczbę i częstość epizodów bezdechu w ciągu 24 godzin przed i po każdej transfuzji
|
|
czas na powrót do wagi urodzeniowej
|
|
czas podwoić wagę urodzeniową
|
|
długość hospitalizacji
|
|
hematokryt
|
|
liczba retikulocytów
|
|
nasycenie tlenem (pulsoksymetria)
|
|
pojemność minutowa serca (echokardiografia)
|
|
kwas mlekowy we krwi
|
|
erytropoetyna w osoczu
|
|
ferrytyna w surowicy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edward F. Bell, M.D., University of Iowa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bell EF, Strauss RG, Widness JA, Mahoney LT, Mock DM, Seward VJ, Cress GA, Johnson KJ, Kromer IJ, Zimmerman MB. Randomized trial of liberal versus restrictive guidelines for red blood cell transfusion in preterm infants. Pediatrics. 2005 Jun;115(6):1685-91. doi: 10.1542/peds.2004-1884.
- Nopoulos PC, Conrad AL, Bell EF, Strauss RG, Widness JA, Magnotta VA, Zimmerman MB, Georgieff MK, Lindgren SD, Richman LC. Long-term outcome of brain structure in premature infants: effects of liberal vs restricted red blood cell transfusions. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 May;165(5):443-50. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.269. Epub 2011 Jan 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Encefalomalacja
- Krwotok
- Krwotoki śródczaszkowe
- Leukomalacja, okołokomorowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- IowaBell001
- P01HL046925 (Grant/umowa NIH USA)
- M01RR000059 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wytyczne dotyczące transfuzji krwinek czerwonych
-
Fenwal, Inc.Children's Hospital of Philadelphia; Washington University School of Medicine; University of Texas i inni współpracownicyZakończonyAnemia sierpowataStany Zjednoczone