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Linee guida trasfusionali liberali contro restrittive per neonati pretermine

28 agosto 2006 aggiornato da: University of Iowa

Prova randomizzata delle linee guida liberali contro restrittive per la trasfusione di globuli rossi nei neonati prematuri

Lo scopo di questo studio era determinare se le linee guida restrittive per le trasfusioni di globuli rossi (RBC) per i neonati pretermine possono ridurre il numero di trasfusioni senza conseguenze negative.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Design, ambientazione e pazienti. Abbiamo arruolato 100 neonati prematuri ospedalizzati con peso alla nascita da 500 a 1300 g in uno studio clinico randomizzato che confrontava due livelli di soglia dell'ematocrito per la trasfusione di globuli rossi.

Intervento. I neonati sono stati assegnati in modo casuale al gruppo trasfusionale liberale o restrittivo. Per ogni gruppo le trasfusioni sono state effettuate solo quando l'ematocrito scendeva al di sotto del valore assegnato. In ciascun gruppo, le soglie trasfusionali diminuivano con il miglioramento dello stato clinico.

Principali misure di risultato. Abbiamo registrato il numero di trasfusioni, il numero di esposizioni di donatori e vari esiti clinici e fisiologici.

Risultati. I neonati nel gruppo trasfuso liberamente hanno ricevuto più trasfusioni di globuli rossi, media 5,2 (DS 4,5) vs 3,3 (SD 2,9) nel gruppo trasfuso restrittivo (P=0,025). Tuttavia, il numero di donatori a cui sono stati esposti i bambini non era significativamente diverso, media 2,8 (SD 2,5) vs 2,2 (SD 2,0). Non c'era differenza tra i gruppi nella percentuale di neonati che evitavano del tutto le trasfusioni, 12% nel gruppo trasfusionale liberale vs 10% nel gruppo restrittivo. I neonati nel gruppo restrittivo avevano maggiori probabilità di avere emorragia cerebrale intraparenchimale o leucomalacia periventricolare ( P = 0, 012) e avevano episodi più frequenti di apnea ( P = 0, 004), inclusi episodi sia lievi che gravi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato pretermine
  • Peso alla nascita 500-1300 grammi

Criteri di esclusione:

  • Malattia emolitica alloimmune
  • Cardiopatia congenita
  • Altri gravi difetti congeniti che richiedono un intervento chirurgico
  • Anomalia cromosomica
  • Pensato di essere di fronte a una morte imminente
  • Obiezioni filosofiche o religiose dei genitori alla trasfusione
  • Più di 2 trasfusioni prima dell'arruolamento
  • Partecipazione ad altri studi di ricerca con potenziale impatto su questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
numero di trasfusioni di globuli rossi
numero di donatori di trasfusioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
emoglobina
sopravvivenza alla dimissione
pervietà del dotto arterioso
matrice germinale o emorragia intraventricolare
leucomalacia periventricolare
retinopatia del prematuro
displasia broncopolmonare
durata della ventilazione assistita
durata dell'ossigenoterapia supplementare
numero e frequenza di tutti gli episodi di apnea
numero e frequenza di episodi di apnea che richiedono stimolazione tattile
numero e frequenza di episodi di apnea che richiedono ventilazione assistita
numero e frequenza degli episodi di apnea nelle 24 ore precedenti e successive a ciascuna trasfusione
tempo per riguadagnare il peso alla nascita
tempo per raddoppiare il peso alla nascita
durata del ricovero
ematocrito
conteggio dei reticolociti
saturazione di ossigeno (pulsossimetria)
gittata cardiaca (ecocardiografia)
acido lattico nel sangue
eritropoietina plasmatica
ferritina sierica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward F. Bell, M.D., University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1992

Completamento dello studio

1 giugno 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 agosto 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2006

Ultimo verificato

1 agosto 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IowaBell001
  • P01HL046925 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • M01RR000059 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea

Prove cliniche su Linee guida per la trasfusione di globuli rossi

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