- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00369005
Linee guida trasfusionali liberali contro restrittive per neonati pretermine
Prova randomizzata delle linee guida liberali contro restrittive per la trasfusione di globuli rossi nei neonati prematuri
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Design, ambientazione e pazienti. Abbiamo arruolato 100 neonati prematuri ospedalizzati con peso alla nascita da 500 a 1300 g in uno studio clinico randomizzato che confrontava due livelli di soglia dell'ematocrito per la trasfusione di globuli rossi.
Intervento. I neonati sono stati assegnati in modo casuale al gruppo trasfusionale liberale o restrittivo. Per ogni gruppo le trasfusioni sono state effettuate solo quando l'ematocrito scendeva al di sotto del valore assegnato. In ciascun gruppo, le soglie trasfusionali diminuivano con il miglioramento dello stato clinico.
Principali misure di risultato. Abbiamo registrato il numero di trasfusioni, il numero di esposizioni di donatori e vari esiti clinici e fisiologici.
Risultati. I neonati nel gruppo trasfuso liberamente hanno ricevuto più trasfusioni di globuli rossi, media 5,2 (DS 4,5) vs 3,3 (SD 2,9) nel gruppo trasfuso restrittivo (P=0,025). Tuttavia, il numero di donatori a cui sono stati esposti i bambini non era significativamente diverso, media 2,8 (SD 2,5) vs 2,2 (SD 2,0). Non c'era differenza tra i gruppi nella percentuale di neonati che evitavano del tutto le trasfusioni, 12% nel gruppo trasfusionale liberale vs 10% nel gruppo restrittivo. I neonati nel gruppo restrittivo avevano maggiori probabilità di avere emorragia cerebrale intraparenchimale o leucomalacia periventricolare ( P = 0, 012) e avevano episodi più frequenti di apnea ( P = 0, 004), inclusi episodi sia lievi che gravi.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato pretermine
- Peso alla nascita 500-1300 grammi
Criteri di esclusione:
- Malattia emolitica alloimmune
- Cardiopatia congenita
- Altri gravi difetti congeniti che richiedono un intervento chirurgico
- Anomalia cromosomica
- Pensato di essere di fronte a una morte imminente
- Obiezioni filosofiche o religiose dei genitori alla trasfusione
- Più di 2 trasfusioni prima dell'arruolamento
- Partecipazione ad altri studi di ricerca con potenziale impatto su questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
numero di trasfusioni di globuli rossi
|
numero di donatori di trasfusioni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
emoglobina
|
sopravvivenza alla dimissione
|
pervietà del dotto arterioso
|
matrice germinale o emorragia intraventricolare
|
leucomalacia periventricolare
|
retinopatia del prematuro
|
displasia broncopolmonare
|
durata della ventilazione assistita
|
durata dell'ossigenoterapia supplementare
|
numero e frequenza di tutti gli episodi di apnea
|
numero e frequenza di episodi di apnea che richiedono stimolazione tattile
|
numero e frequenza di episodi di apnea che richiedono ventilazione assistita
|
numero e frequenza degli episodi di apnea nelle 24 ore precedenti e successive a ciascuna trasfusione
|
tempo per riguadagnare il peso alla nascita
|
tempo per raddoppiare il peso alla nascita
|
durata del ricovero
|
ematocrito
|
conteggio dei reticolociti
|
saturazione di ossigeno (pulsossimetria)
|
gittata cardiaca (ecocardiografia)
|
acido lattico nel sangue
|
eritropoietina plasmatica
|
ferritina sierica
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Edward F. Bell, M.D., University of Iowa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bell EF, Strauss RG, Widness JA, Mahoney LT, Mock DM, Seward VJ, Cress GA, Johnson KJ, Kromer IJ, Zimmerman MB. Randomized trial of liberal versus restrictive guidelines for red blood cell transfusion in preterm infants. Pediatrics. 2005 Jun;115(6):1685-91. doi: 10.1542/peds.2004-1884.
- Nopoulos PC, Conrad AL, Bell EF, Strauss RG, Widness JA, Magnotta VA, Zimmerman MB, Georgieff MK, Lindgren SD, Richman LC. Long-term outcome of brain structure in premature infants: effects of liberal vs restricted red blood cell transfusions. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 May;165(5):443-50. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.269. Epub 2011 Jan 3.
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Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infante, neonato, malattie
- Infantile, prematuro, malattie
- Encefalomalacia
- Emorragia
- Emorragie intracraniche
- Leucomalacia, periventricolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- IowaBell001
- P01HL046925 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- M01RR000059 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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