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Pautas de transfusión liberal versus restrictiva para bebés prematuros

28 de agosto de 2006 actualizado por: University of Iowa

Ensayo aleatorizado de pautas liberales versus restrictivas para la transfusión de glóbulos rojos en bebés prematuros

El propósito de este estudio fue determinar si las pautas restrictivas para las transfusiones de glóbulos rojos (RBC) para bebés prematuros pueden reducir el número de transfusiones sin consecuencias adversas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño, Entorno y Pacientes. Inscribimos a 100 bebés prematuros hospitalizados con pesos al nacer de 500 a 1300 g en un ensayo clínico aleatorizado que comparó dos niveles de umbral de hematocrito para la transfusión de glóbulos rojos.

Intervención. Los bebés fueron asignados aleatoriamente al grupo de transfusión liberal o restrictivo. Para cada grupo, las transfusiones se administraron solo cuando el hematocrito cayó por debajo del valor asignado. En cada grupo, los umbrales de transfusión disminuyeron con la mejora del estado clínico.

Las principales medidas. Registramos el número de transfusiones, el número de exposiciones de donantes y varios resultados clínicos y fisiológicos.

Resultados. Los bebés en el grupo de transfusión abundante recibieron más transfusiones de glóbulos rojos, una media de 5,2 (SD 4,5) frente a 3,3 (SD 2,9) en el grupo de transfusión restrictiva (P = 0,025). Sin embargo, el número de donantes a los que se expusieron los niños no fue significativamente diferente, media 2,8 (DE 2,5) frente a 2,2 (DE 2,0). No hubo diferencia entre los grupos en el porcentaje de lactantes que evitaron las transfusiones por completo, 12 % en el grupo de transfusiones liberales frente a 10 % en el grupo restrictivo. Los lactantes del grupo restrictivo tenían más probabilidades de sufrir hemorragia cerebral intraparenquimatosa o leucomalacia periventricular (p = 0,012) y tenían episodios más frecuentes de apnea (p = 0,004), incluyendo episodios leves y severos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

100

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 2 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebé prematuro
  • Peso al nacer 500-1300 gramos

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hemolítica aloinmune
  • Cardiopatía congénita
  • Otro defecto congénito importante que requiere cirugía
  • anomalía cromosómica
  • Se cree que se enfrenta a una muerte inminente
  • Objeciones filosóficas o religiosas de los padres a la transfusión
  • Más de 2 transfusiones antes de la inscripción
  • Participación en otro estudio de investigación con impacto potencial en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
número de transfusiones de glóbulos rojos
número de donantes de transfusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
hemoglobina
supervivencia al alta
conducto arterioso permeable
matriz germinal o hemorragia intraventricular
leucomalacia periventricular
retinopatía del prematuro
displasia broncopulmonar
duración de la ventilación asistida
duración de la oxigenoterapia suplementaria
número y frecuencia de todos los episodios de apnea
número y frecuencia de episodios de apnea que requieren estimulación táctil
número y frecuencia de episodios de apnea que requieren ventilación asistida
número y frecuencia de episodios de apnea durante las 24 horas antes y después de cada transfusión
tiempo para recuperar el peso al nacer
tiempo para duplicar el peso al nacer
duración de la hospitalización
hematocrito
recuento de reticulocitos
saturación de oxígeno (oximetría de pulso)
gasto cardíaco (ecocardiografía)
ácido láctico en sangre
eritropoyetina plasmática
ferritina sérica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Edward F. Bell, M.D., University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 1992

Finalización del estudio

1 de junio de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de agosto de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2006

Última verificación

1 de agosto de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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