- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00369005
Pautas de transfusión liberal versus restrictiva para bebés prematuros
Ensayo aleatorizado de pautas liberales versus restrictivas para la transfusión de glóbulos rojos en bebés prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño, Entorno y Pacientes. Inscribimos a 100 bebés prematuros hospitalizados con pesos al nacer de 500 a 1300 g en un ensayo clínico aleatorizado que comparó dos niveles de umbral de hematocrito para la transfusión de glóbulos rojos.
Intervención. Los bebés fueron asignados aleatoriamente al grupo de transfusión liberal o restrictivo. Para cada grupo, las transfusiones se administraron solo cuando el hematocrito cayó por debajo del valor asignado. En cada grupo, los umbrales de transfusión disminuyeron con la mejora del estado clínico.
Las principales medidas. Registramos el número de transfusiones, el número de exposiciones de donantes y varios resultados clínicos y fisiológicos.
Resultados. Los bebés en el grupo de transfusión abundante recibieron más transfusiones de glóbulos rojos, una media de 5,2 (SD 4,5) frente a 3,3 (SD 2,9) en el grupo de transfusión restrictiva (P = 0,025). Sin embargo, el número de donantes a los que se expusieron los niños no fue significativamente diferente, media 2,8 (DE 2,5) frente a 2,2 (DE 2,0). No hubo diferencia entre los grupos en el porcentaje de lactantes que evitaron las transfusiones por completo, 12 % en el grupo de transfusiones liberales frente a 10 % en el grupo restrictivo. Los lactantes del grupo restrictivo tenían más probabilidades de sufrir hemorragia cerebral intraparenquimatosa o leucomalacia periventricular (p = 0,012) y tenían episodios más frecuentes de apnea (p = 0,004), incluyendo episodios leves y severos.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebé prematuro
- Peso al nacer 500-1300 gramos
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hemolítica aloinmune
- Cardiopatía congénita
- Otro defecto congénito importante que requiere cirugía
- anomalía cromosómica
- Se cree que se enfrenta a una muerte inminente
- Objeciones filosóficas o religiosas de los padres a la transfusión
- Más de 2 transfusiones antes de la inscripción
- Participación en otro estudio de investigación con impacto potencial en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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número de transfusiones de glóbulos rojos
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número de donantes de transfusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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hemoglobina
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supervivencia al alta
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conducto arterioso permeable
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matriz germinal o hemorragia intraventricular
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leucomalacia periventricular
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retinopatía del prematuro
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displasia broncopulmonar
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duración de la ventilación asistida
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duración de la oxigenoterapia suplementaria
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número y frecuencia de todos los episodios de apnea
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número y frecuencia de episodios de apnea que requieren estimulación táctil
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número y frecuencia de episodios de apnea que requieren ventilación asistida
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número y frecuencia de episodios de apnea durante las 24 horas antes y después de cada transfusión
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tiempo para recuperar el peso al nacer
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tiempo para duplicar el peso al nacer
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duración de la hospitalización
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hematocrito
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recuento de reticulocitos
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saturación de oxígeno (oximetría de pulso)
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gasto cardíaco (ecocardiografía)
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ácido láctico en sangre
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eritropoyetina plasmática
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ferritina sérica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward F. Bell, M.D., University of Iowa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bell EF, Strauss RG, Widness JA, Mahoney LT, Mock DM, Seward VJ, Cress GA, Johnson KJ, Kromer IJ, Zimmerman MB. Randomized trial of liberal versus restrictive guidelines for red blood cell transfusion in preterm infants. Pediatrics. 2005 Jun;115(6):1685-91. doi: 10.1542/peds.2004-1884.
- Nopoulos PC, Conrad AL, Bell EF, Strauss RG, Widness JA, Magnotta VA, Zimmerman MB, Georgieff MK, Lindgren SD, Richman LC. Long-term outcome of brain structure in premature infants: effects of liberal vs restricted red blood cell transfusions. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 May;165(5):443-50. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.269. Epub 2011 Jan 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Encefalomalacia
- Hemorragia
- Hemorragias intracraneales
- Leucomalacia Periventricular
Otros números de identificación del estudio
- IowaBell001
- P01HL046925 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR000059 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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