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早产儿自由输血与限制输血指南

2006年8月28日 更新者:University of Iowa

早产儿红细胞输注自由与限制指南的随机试验

本研究的目的是确定早产儿红细胞 (RBC) 输血的限制性指南是否可以减少输血次数而不会产生不良后果。

研究概览

详细说明

设计、环境和患者。 我们将 100 名出生体重在 500 至 1300 克之间的住院早产儿纳入一项随机临床试验,比较红细胞输注的两种血细胞比容阈值水平。

干涉。 这些婴儿被随机分配到自由输血组或限制性输血组。 对于每组,仅当血细胞比容低于指定值时才进行输血。 在每组中,输血阈值随着临床状态的改善而降低。

主要观察指标。 我们记录了输血次数、供体暴露次数以及各种临床和生理结果。

结果。 自由输血组的婴儿接受了更多的红细胞输注,平均 5.2 (SD 4.5) vs 限制输血组的 3.3 (SD 2.9) (P=0.025)。 然而,婴儿接触的捐赠者数量没有显着差异,平均 2.8 (SD 2.5) 和 2.2 (SD 2.0)。 两组婴儿完全避免输血的百分比没有差异,自由输血组为 12%,限制输血组为 10%。 限制组婴儿更易发生脑实质内出血或脑室周围白质软化(P=0.012),呼吸暂停发作更频繁(P=0.004), 包括轻度和重度发作。

研究类型

介入性

注册

100

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 2周 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 早产儿
  • 出生体重500-1300克

排除标准:

  • 同种免疫溶血病
  • 先天性心脏病
  • 其他需要手术的重大出生缺陷
  • 染色体异常
  • 被认为即将面临死亡
  • 父母对输血的哲学或宗教反对意见
  • 入组前超过 2 次输血
  • 参与对本研究有潜在影响的其他研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
红细胞输注次数
输血者人数

次要结果测量

结果测量
血红蛋白
出院存活
动脉导管未闭
生发基质或脑室内出血
脑室周围白质软化
早产儿视网膜病变
支气管肺发育不良
辅助通气时间
补充氧气治疗的持续时间
所有呼吸暂停发作的次数和频率
需要触觉刺激的呼吸暂停发作的次数和频率
需要辅助通气的呼吸暂停发作的次数和频率
每次输血前后 24 小时内呼吸暂停的次数和频率
是时候恢复出生体重了
出生体重翻倍的时间
住院时间
分血器
网织红细胞计数
氧饱和度(脉搏血氧仪)
心输出量(超声心动图)
血乳酸
血浆促红细胞生成素
血清铁蛋白

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Edward F. Bell, M.D.、University of Iowa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1992年12月1日

研究完成

1999年6月1日

研究注册日期

首次提交

2006年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2006年8月28日

首次发布 (估计)

2006年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2006年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2006年8月28日

最后验证

2006年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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