Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liberale versus restrictieve transfusierichtlijnen voor te vroeg geboren baby's

28 augustus 2006 bijgewerkt door: University of Iowa

Gerandomiseerde studie van liberale versus restrictieve richtlijnen voor transfusie van rode bloedcellen bij te vroeg geboren baby's

Het doel van deze studie was om te bepalen of beperkende richtlijnen voor rode bloedceltransfusies (RBC) bij te vroeg geboren baby's het aantal transfusies zonder nadelige gevolgen kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp, instelling en patiënten. We namen 100 te vroeg geboren baby's in het ziekenhuis met een geboortegewicht van 500 tot 1300 g op in een gerandomiseerde klinische studie waarin twee niveaus van hematocrietdrempel voor RBC-transfusie werden vergeleken.

Interventie. De baby's werden willekeurig toegewezen aan de liberale of de restrictieve transfusiegroep. Per groep werden pas transfusies gegeven als de hematocriet onder de toegekende waarde kwam. In elke groep namen de transfusiedrempels af naarmate de klinische toestand verbeterde.

Belangrijkste uitkomstmaten. We registreerden het aantal transfusies, het aantal donorblootstellingen en verschillende klinische en fysiologische uitkomsten.

Resultaten. Baby's in de royaal getransfundeerde groep kregen meer RBC-transfusies, gemiddeld 5,2 (SD 4,5) versus 3,3 (SD 2,9) in de restrictieve transfusiegroep (P=0,025). Het aantal donoren waaraan de baby's werden blootgesteld was echter niet significant verschillend, gemiddeld 2,8 (SD 2,5) versus 2,2 (SD 2,0). Er was geen verschil tussen de groepen in het percentage baby's dat transfusies helemaal vermeed, 12% in de liberale transfusiegroep versus 10% in de restrictieve groep. Baby's in de restrictieve groep hadden meer kans op intraparenchymale hersenbloeding of periventriculaire leukomalacie (P=0,012), en ze hadden vaker episodes van apneu (P=0,004), inclusief zowel milde als ernstige episodes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 2 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Te vroeg geboren baby
  • Geboortegewicht 500-1300 gram

Uitsluitingscriteria:

  • Alloimmune hemolytische ziekte
  • Aangeboren hartafwijkingen
  • Andere belangrijke aangeboren afwijking waarvoor een operatie nodig is
  • Chromosomale afwijking
  • Dacht te worden geconfronteerd met een naderende dood
  • Ouderlijke filosofische of religieuze bezwaren tegen transfusie
  • Meer dan 2 transfusies voor inschrijving
  • Deelname aan ander onderzoek met mogelijke impact op dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
aantal rode bloedceltransfusies
aantal transfusiedonoren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
hemoglobine
overleven om te ontladen
open ductus arteriosus
kiemmatrix of intraventriculaire bloeding
periventriculaire leukomalacie
retinopathie van vroeggeboorte
bronchopulmonale dysplasie
duur van geassisteerde ventilatie
duur van aanvullende zuurstoftherapie
aantal en frequentie van alle apneu-episodes
aantal en frequentie van apneu-episoden die tactiele stimulatie vereisen
aantal en frequentie van apneu-episoden die geassisteerde beademing vereisen
aantal en frequentie van apneu-episodes gedurende de 24 uur vóór en na elke transfusie
tijd om weer op geboortegewicht te komen
tijd om het geboortegewicht te verdubbelen
duur van de ziekenhuisopname
hematocriet
aantal reticulocyten
zuurstofverzadiging (pulsoximetrie)
cardiale output (echocardiografie)
bloed melkzuur
plasma-erytropoëtine
serum ferritine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Iowa

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward F. Bell, M.D., University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1992

Studie voltooiing

1 juni 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 augustus 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2006

Laatst geverifieerd

1 augustus 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IowaBell001
  • P01HL046925 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR000059 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Richtlijnen voor transfusie van rode bloedcellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren