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Directives transfusionnelles libérales versus restrictives pour les prématurés

28 août 2006 mis à jour par: University of Iowa

Essai randomisé des directives libérales versus restrictives pour la transfusion de globules rouges chez les prématurés

Le but de cette étude était de déterminer si des directives restrictives pour les transfusions de globules rouges (GR) pour les prématurés peuvent réduire le nombre de transfusions sans conséquences indésirables.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Conception, cadre et patients. Nous avons recruté 100 nourrissons prématurés hospitalisés avec des poids de naissance de 500 à 1300 g dans un essai clinique randomisé comparant deux niveaux de seuil d'hématocrite pour la transfusion de GR.

Intervention. Les nourrissons ont été assignés au hasard au groupe de transfusion libérale ou restrictive. Pour chaque groupe, les transfusions n'étaient administrées que lorsque l'hématocrite tombait en dessous de la valeur assignée. Dans chaque groupe, les seuils transfusionnels diminuaient avec l'amélioration de l'état clinique.

Principaux critères de jugement. Nous avons enregistré le nombre de transfusions, le nombre d'expositions de donneurs et divers résultats cliniques et physiologiques.

Résultats. Les nourrissons du groupe libéralement transfusé ont reçu plus de transfusions de globules rouges, moyenne de 5,2 (ET 4,5) contre 3,3 (ET 2,9) dans le groupe de transfusion restrictive (P = 0,025). Cependant, le nombre de donneurs auxquels les nourrissons ont été exposés n'était pas significativement différent, moyenne 2,8 (SD 2,5) vs 2,2 (SD 2,0). Il n'y avait pas de différence entre les groupes dans le pourcentage de nourrissons qui évitaient complètement les transfusions, 12 % dans le groupe de transfusion libérale contre 10 % dans le groupe restrictif. Les nourrissons du groupe restrictif étaient plus susceptibles d'avoir une hémorragie cérébrale intraparenchymateuse ou une leucomalacie périventriculaire (P = 0,012), et ils avaient des épisodes d'apnée plus fréquents (P = 0,004), y compris les épisodes légers et graves.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

100

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 2 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrisson prématuré
  • Poids à la naissance 500-1300 grammes

Critère d'exclusion:

  • Maladie hémolytique allo-immune
  • Maladie cardiaque congénitale
  • Autre malformation congénitale majeure nécessitant une intervention chirurgicale
  • Anomalie chromosomique
  • Pensé pour faire face à une mort imminente
  • Objections philosophiques ou religieuses des parents à la transfusion
  • Plus de 2 transfusions avant l'inscription
  • Participation à une autre étude de recherche ayant un impact potentiel sur cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
nombre de transfusions de globules rouges
nombre de donneurs de transfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
hémoglobine
survie à la décharge
persistance du canal artériel
matrice germinale ou hémorragie intraventriculaire
leucomalacie périventriculaire
rétinopathie du prématuré
dysplasie bronchopulmonaire
durée de la ventilation assistée
durée de l'oxygénothérapie supplémentaire
nombre et fréquence de tous les épisodes d'apnée
nombre et fréquence des épisodes d'apnée nécessitant une stimulation tactile
nombre et fréquence des épisodes d'apnée nécessitant une ventilation assistée
nombre et fréquence des épisodes d'apnée au cours des 24 heures avant et après chaque transfusion
le temps de reprendre son poids de naissance
il est temps de doubler son poids à la naissance
durée d'hospitalisation
hématocrite
nombre de réticulocytes
saturation en oxygène (oxymétrie de pouls)
débit cardiaque (échocardiographie)
acide lactique sanguin
érythropoïétine plasmatique
ferritine sérique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward F. Bell, M.D., University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1992

Achèvement de l'étude

1 juin 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2006

Première publication (Estimation)

29 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 août 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2006

Dernière vérification

1 août 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lignes directrices sur la transfusion de globules rouges

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