- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00369005
Directives transfusionnelles libérales versus restrictives pour les prématurés
Essai randomisé des directives libérales versus restrictives pour la transfusion de globules rouges chez les prématurés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception, cadre et patients. Nous avons recruté 100 nourrissons prématurés hospitalisés avec des poids de naissance de 500 à 1300 g dans un essai clinique randomisé comparant deux niveaux de seuil d'hématocrite pour la transfusion de GR.
Intervention. Les nourrissons ont été assignés au hasard au groupe de transfusion libérale ou restrictive. Pour chaque groupe, les transfusions n'étaient administrées que lorsque l'hématocrite tombait en dessous de la valeur assignée. Dans chaque groupe, les seuils transfusionnels diminuaient avec l'amélioration de l'état clinique.
Principaux critères de jugement. Nous avons enregistré le nombre de transfusions, le nombre d'expositions de donneurs et divers résultats cliniques et physiologiques.
Résultats. Les nourrissons du groupe libéralement transfusé ont reçu plus de transfusions de globules rouges, moyenne de 5,2 (ET 4,5) contre 3,3 (ET 2,9) dans le groupe de transfusion restrictive (P = 0,025). Cependant, le nombre de donneurs auxquels les nourrissons ont été exposés n'était pas significativement différent, moyenne 2,8 (SD 2,5) vs 2,2 (SD 2,0). Il n'y avait pas de différence entre les groupes dans le pourcentage de nourrissons qui évitaient complètement les transfusions, 12 % dans le groupe de transfusion libérale contre 10 % dans le groupe restrictif. Les nourrissons du groupe restrictif étaient plus susceptibles d'avoir une hémorragie cérébrale intraparenchymateuse ou une leucomalacie périventriculaire (P = 0,012), et ils avaient des épisodes d'apnée plus fréquents (P = 0,004), y compris les épisodes légers et graves.
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson prématuré
- Poids à la naissance 500-1300 grammes
Critère d'exclusion:
- Maladie hémolytique allo-immune
- Maladie cardiaque congénitale
- Autre malformation congénitale majeure nécessitant une intervention chirurgicale
- Anomalie chromosomique
- Pensé pour faire face à une mort imminente
- Objections philosophiques ou religieuses des parents à la transfusion
- Plus de 2 transfusions avant l'inscription
- Participation à une autre étude de recherche ayant un impact potentiel sur cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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nombre de transfusions de globules rouges
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nombre de donneurs de transfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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hémoglobine
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survie à la décharge
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persistance du canal artériel
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matrice germinale ou hémorragie intraventriculaire
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leucomalacie périventriculaire
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rétinopathie du prématuré
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dysplasie bronchopulmonaire
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durée de la ventilation assistée
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durée de l'oxygénothérapie supplémentaire
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nombre et fréquence de tous les épisodes d'apnée
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nombre et fréquence des épisodes d'apnée nécessitant une stimulation tactile
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nombre et fréquence des épisodes d'apnée nécessitant une ventilation assistée
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nombre et fréquence des épisodes d'apnée au cours des 24 heures avant et après chaque transfusion
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le temps de reprendre son poids de naissance
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il est temps de doubler son poids à la naissance
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durée d'hospitalisation
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hématocrite
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nombre de réticulocytes
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saturation en oxygène (oxymétrie de pouls)
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débit cardiaque (échocardiographie)
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acide lactique sanguin
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érythropoïétine plasmatique
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ferritine sérique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward F. Bell, M.D., University of Iowa
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bell EF, Strauss RG, Widness JA, Mahoney LT, Mock DM, Seward VJ, Cress GA, Johnson KJ, Kromer IJ, Zimmerman MB. Randomized trial of liberal versus restrictive guidelines for red blood cell transfusion in preterm infants. Pediatrics. 2005 Jun;115(6):1685-91. doi: 10.1542/peds.2004-1884.
- Nopoulos PC, Conrad AL, Bell EF, Strauss RG, Widness JA, Magnotta VA, Zimmerman MB, Georgieff MK, Lindgren SD, Richman LC. Long-term outcome of brain structure in premature infants: effects of liberal vs restricted red blood cell transfusions. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 May;165(5):443-50. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.269. Epub 2011 Jan 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Encéphalomalacie
- Hémorragie
- Hémorragies intracrâniennes
- Leucomalacie périventriculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- IowaBell001
- P01HL046925 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- M01RR000059 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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