- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00369005
Liberale versus restriktive transfusjonsretningslinjer for premature spedbarn
Randomisert utprøving av liberale versus restriktive retningslinjer for transfusjon av røde blodlegemer hos premature spedbarn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design, setting og pasienter. Vi registrerte 100 innlagte premature spedbarn med fødselsvekt 500 til 1300 g i en randomisert klinisk studie som sammenlignet to nivåer av hematokritterskel for RBC-transfusjon.
Innblanding. Spedbarnene ble tilfeldig tildelt enten den liberale eller den restriktive transfusjonsgruppen. For hver gruppe ble transfusjoner gitt kun når hematokriten falt under den tildelte verdien. I hver gruppe sank transfusjonsterskelene med forbedret klinisk status.
Hovedresultatmål. Vi registrerte antall transfusjoner, antall donoreksponeringer og ulike kliniske og fysiologiske utfall.
Resultater. Spedbarn i den rikelig transfusjonsgruppen fikk flere RBC-transfusjoner, gjennomsnittlig 5,2 (SD 4,5) vs 3,3 (SD 2,9) i den restriktive transfusjonsgruppen (P=0,025). Antall donorer som spedbarn ble eksponert for var imidlertid ikke signifikant forskjellig, gjennomsnittlig 2,8 (SD 2,5) vs 2,2 (SD 2,0). Det var ingen forskjell mellom gruppene i prosentandelen av spedbarn som unngikk transfusjoner helt, 12 % i den liberale transfusjonsgruppen mot 10 % i den restriktive gruppen. Spedbarn i den restriktive gruppen var mer sannsynlig å ha intraparenkymal hjerneblødning eller periventrikulær leukomalacia (P=0,012), og de hadde hyppigere episoder med apné (P=0,004), inkludert både milde og alvorlige episoder.
Studietype
Registrering
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn
- Fødselsvekt 500-1300 gram
Ekskluderingskriterier:
- Alloimmun hemolytisk sykdom
- Medfødt hjertesykdom
- Andre store fødselsskader som krever kirurgi
- Kromosomavvik
- Antas å stå overfor en snarlig død
- Foreldres filosofiske eller religiøse innvendinger mot transfusjon
- Mer enn 2 transfusjoner før påmelding
- Deltakelse i annen forskningsstudie med potensiell innvirkning på denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
antall overføringer av røde blodlegemer
|
antall transfusjonsgivere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
hemoglobin
|
overlevelse til utslipp
|
patent ductus arteriosus
|
germinal matrise eller intraventrikulær blødning
|
periventrikulær leukomalacia
|
retinopati av prematuritet
|
bronkopulmonal dysplasi
|
varighet av assistert ventilasjon
|
varighet av supplerende oksygenbehandling
|
antall og frekvens av alle apnéepisoder
|
antall og frekvens av apnéepisoder som krever taktil stimulering
|
antall og hyppighet av apnéepisoder som krever assistert ventilasjon
|
antall og frekvens av apnéepisoder i løpet av 24 timer før og etter hver transfusjon
|
tid for å gå opp i fødselsvekt igjen
|
tid til å doble fødselsvekten
|
lengden på sykehusinnleggelsen
|
hematokrit
|
antall retikulocytter
|
oksygenmetning (pulsoksymetri)
|
hjerteminutt (ekkokardiografi)
|
melkesyre i blodet
|
plasma erytropoietin
|
serum ferritin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward F. Bell, M.D., University of Iowa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bell EF, Strauss RG, Widness JA, Mahoney LT, Mock DM, Seward VJ, Cress GA, Johnson KJ, Kromer IJ, Zimmerman MB. Randomized trial of liberal versus restrictive guidelines for red blood cell transfusion in preterm infants. Pediatrics. 2005 Jun;115(6):1685-91. doi: 10.1542/peds.2004-1884.
- Nopoulos PC, Conrad AL, Bell EF, Strauss RG, Widness JA, Magnotta VA, Zimmerman MB, Georgieff MK, Lindgren SD, Richman LC. Long-term outcome of brain structure in premature infants: effects of liberal vs restricted red blood cell transfusions. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 May;165(5):443-50. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.269. Epub 2011 Jan 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Encefalomalacia
- Blødning
- Intrakranielle blødninger
- Leukomalacia, Periventrikulær
Andre studie-ID-numre
- IowaBell001
- P01HL046925 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- M01RR000059 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Retningslinjer for transfusjon av røde blodlegemer
-
HemanextFullførtFullblodsdonasjon og leukoreduksjonForente stater
-
Ain Shams UniversityFullført
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...UkjentNyresvikt, kronisk | Rødcellet aplasi, ren
-
Changhai HospitalHar ikke rekruttert ennåPankreassykdommerKina
-
Walter Reed National Military Medical CenterFullført
-
Fenwal, Inc.Children's Hospital of Philadelphia; Washington University School of Medicine og andre samarbeidspartnereFullført
-
Keryx / AOI Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetGlioma | Astrocytom | Oligoastrocytom | OligodendrogliomForente stater
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtSvulster i hjernen og sentralnervesystemetForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtSvulster i hjernen og sentralnervesystemetForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Fullført