Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liberale versus restriktive transfusjonsretningslinjer for premature spedbarn

28. august 2006 oppdatert av: University of Iowa

Randomisert utprøving av liberale versus restriktive retningslinjer for transfusjon av røde blodlegemer hos premature spedbarn

Hensikten med denne studien var å finne ut om restriktive retningslinjer for røde blodlegemer (RBC) transfusjoner for premature spedbarn kan redusere antall transfusjoner uten uheldige konsekvenser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Design, setting og pasienter. Vi registrerte 100 innlagte premature spedbarn med fødselsvekt 500 til 1300 g i en randomisert klinisk studie som sammenlignet to nivåer av hematokritterskel for RBC-transfusjon.

Innblanding. Spedbarnene ble tilfeldig tildelt enten den liberale eller den restriktive transfusjonsgruppen. For hver gruppe ble transfusjoner gitt kun når hematokriten falt under den tildelte verdien. I hver gruppe sank transfusjonsterskelene med forbedret klinisk status.

Hovedresultatmål. Vi registrerte antall transfusjoner, antall donoreksponeringer og ulike kliniske og fysiologiske utfall.

Resultater. Spedbarn i den rikelig transfusjonsgruppen fikk flere RBC-transfusjoner, gjennomsnittlig 5,2 (SD 4,5) vs 3,3 (SD 2,9) i den restriktive transfusjonsgruppen (P=0,025). Antall donorer som spedbarn ble eksponert for var imidlertid ikke signifikant forskjellig, gjennomsnittlig 2,8 (SD 2,5) vs 2,2 (SD 2,0). Det var ingen forskjell mellom gruppene i prosentandelen av spedbarn som unngikk transfusjoner helt, 12 % i den liberale transfusjonsgruppen mot 10 % i den restriktive gruppen. Spedbarn i den restriktive gruppen var mer sannsynlig å ha intraparenkymal hjerneblødning eller periventrikulær leukomalacia (P=0,012), og de hadde hyppigere episoder med apné (P=0,004), inkludert både milde og alvorlige episoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn
  • Fødselsvekt 500-1300 gram

Ekskluderingskriterier:

  • Alloimmun hemolytisk sykdom
  • Medfødt hjertesykdom
  • Andre store fødselsskader som krever kirurgi
  • Kromosomavvik
  • Antas å stå overfor en snarlig død
  • Foreldres filosofiske eller religiøse innvendinger mot transfusjon
  • Mer enn 2 transfusjoner før påmelding
  • Deltakelse i annen forskningsstudie med potensiell innvirkning på denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
antall overføringer av røde blodlegemer
antall transfusjonsgivere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
hemoglobin
overlevelse til utslipp
patent ductus arteriosus
germinal matrise eller intraventrikulær blødning
periventrikulær leukomalacia
retinopati av prematuritet
bronkopulmonal dysplasi
varighet av assistert ventilasjon
varighet av supplerende oksygenbehandling
antall og frekvens av alle apnéepisoder
antall og frekvens av apnéepisoder som krever taktil stimulering
antall og hyppighet av apnéepisoder som krever assistert ventilasjon
antall og frekvens av apnéepisoder i løpet av 24 timer før og etter hver transfusjon
tid for å gå opp i fødselsvekt igjen
tid til å doble fødselsvekten
lengden på sykehusinnleggelsen
hematokrit
antall retikulocytter
oksygenmetning (pulsoksymetri)
hjerteminutt (ekkokardiografi)
melkesyre i blodet
plasma erytropoietin
serum ferritin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward F. Bell, M.D., University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1992

Studiet fullført

1. juni 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. august 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2006

Sist bekreftet

1. august 2006

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retningslinjer for transfusjon av røde blodlegemer

3
Abonnere