Liberální versus restriktivní transfuzní směrnice pro předčasně narozené děti
Randomizovaná studie liberálních versus restriktivních pokynů pro transfuzi červených krvinek u předčasně narozených dětí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design, nastavení a pacienti. Zařadili jsme 100 hospitalizovaných předčasně narozených dětí s porodní hmotností 500 až 1300 g do randomizované klinické studie porovnávající dvě úrovně prahu hematokritu pro transfuzi červených krvinek.
Zásah. Děti byly náhodně rozděleny do skupiny s liberální nebo restriktivní transfuzí. U každé skupiny byly transfuze podány pouze tehdy, když hematokrit klesl pod stanovenou hodnotu. V každé skupině se transfuzní prahy snižovaly se zlepšováním klinického stavu.
Hlavní výstupní opatření. Zaznamenali jsme počet transfuzí, počet dárcovských expozic a různé klinické a fyziologické výsledky.
Výsledek. Kojenci ve skupině s liberální transfuzí dostali více transfuzí červených krvinek, průměrně 5,2 (SD 4,5) oproti 3,3 (SD 2,9) ve skupině s restriktivní transfuzí (P=0,025). Počet dárců, kterým byli kojenci vystaveni, se však významně nelišil, průměr 2,8 (SD 2,5) oproti 2,2 (SD 2,0). Mezi skupinami nebyl žádný rozdíl v procentu kojenců, kteří se transfuzím úplně vyhnuli, 12 % ve skupině s liberální transfuzí vs 10 % v restriktivní skupině. Kojenci v restriktivní skupině měli častěji intraparenchymální krvácení do mozku nebo periventrikulární leukomalacii (P=0,012) a měli častější epizody apnoe (P=0,004), včetně mírných i těžkých epizod.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené dítě
- Porodní váha 500-1300 gramů
Kritéria vyloučení:
- Aloimunitní hemolytické onemocnění
- Vrozená srdeční vada
- Jiná závažná vrozená vada vyžadující chirurgický zákrok
- Chromozomální abnormalita
- Myslel jsem, že čelí bezprostřední smrti
- Filosofické nebo náboženské námitky rodičů proti transfuzi
- Více než 2 transfuze před zápisem
- Účast na jiné výzkumné studii s potenciálním dopadem na tuto studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
počet transfuzí červených krvinek
|
|
počet dárců transfuzí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
hemoglobin
|
|
přežití do vybití
|
|
otevřený ductus arteriosus
|
|
germinální matrix nebo intraventrikulární krvácení
|
|
periventrikulární leukomalacie
|
|
retinopatie nedonošených
|
|
bronchopulmonální dysplazie
|
|
trvání asistované ventilace
|
|
trvání doplňkové oxygenoterapie
|
|
počet a četnost všech epizod apnoe
|
|
počet a frekvence epizod apnoe vyžadujících hmatovou stimulaci
|
|
počet a frekvence epizod apnoe vyžadujících asistovanou ventilaci
|
|
počet a frekvence epizod apnoe během 24 hodin před a po každé transfuzi
|
|
čas znovu nabýt porodní váhu
|
|
čas do zdvojnásobení porodní hmotnosti
|
|
délka hospitalizace
|
|
hematokrit
|
|
počet retikulocytů
|
|
saturace kyslíkem (pulzní oxymetrie)
|
|
srdeční výdej (echokardiografie)
|
|
krevní kyselina mléčná
|
|
plazmatický erytropoetin
|
|
sérový feritin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward F. Bell, M.D., University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bell EF, Strauss RG, Widness JA, Mahoney LT, Mock DM, Seward VJ, Cress GA, Johnson KJ, Kromer IJ, Zimmerman MB. Randomized trial of liberal versus restrictive guidelines for red blood cell transfusion in preterm infants. Pediatrics. 2005 Jun;115(6):1685-91. doi: 10.1542/peds.2004-1884.
- Nopoulos PC, Conrad AL, Bell EF, Strauss RG, Widness JA, Magnotta VA, Zimmerman MB, Georgieff MK, Lindgren SD, Richman LC. Long-term outcome of brain structure in premature infants: effects of liberal vs restricted red blood cell transfusions. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 May;165(5):443-50. doi: 10.1001/archpediatrics.2010.269. Epub 2011 Jan 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Encefalomalacie
- Krvácení
- Intrakraniální krvácení
- Leukomalacie, periventrikulární
Další identifikační čísla studie
- IowaBell001
- P01HL046925 (Grant/smlouva NIH USA)
- M01RR000059 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokyny pro transfuzi červených krvinek
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRecidivující folikulární lymfom | Refrakterní folikulární lymfom | Folikulární lymfom 1. stupně | Folikulární lymfom 2. stupně | Folikulární lymfom 3. stupněSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborB Akutní lymfoblastická leukémie s t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1Spojené státy, Portoriko, Izrael