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Aspirin and Statins for Prevention of Atherosclerosis and Arterial Thromboembolism in Systemic Lupus Erythematosus

2010년 9월 15일 업데이트: Tuen Mun Hospital

Low Dose Aspirin and Statins for Primary Prevention of Atherosclerosis and Arterial Thromboembolism in Systemic Lupus Erythematosus: A Randomized Double-blind Placebo-controlled Trial

The purpose of this trial is to study if aspirin and statins (lipid-lowering agents) can reduce the progression of subclinical atherosclerosis in patients with systemic lupus erythematosus (SLE).

연구 개요

상세 설명

To study if aspirin and statins (lipid-lowering agents) can reduce the progression of subclinical atherosclerosis in patients with systemic lupus erythematosus. Subclinical atherosclerosis is assessed by ultrasound study of the carotid vessels and CT scan of the coronary arteries for calcium scores. Blood markers of endothelial activation will also be studied.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • Tuen Mun Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Age > 18 years
  2. Fulfillment of at least 4 of the American College of Rheumatology (ACR) criteria for SLE
  3. Presence of any two of the following risk factors:

    • SLE duration of >= 5 years
    • Postmenopausal
    • Age >= 40 years
    • Diabetes mellitus
    • Hypertension (140/90 mmHg)
    • Serum low density lipoprotein (LDL) level >= 2.6 mmol/L or total cholesterol >= 5.5 mmol/L
    • Obesity (body mass index >= 27 kg/m2)
    • Chronic current smoker
    • Positive antiphospholipid antibodies
    • Renal function impairment
    • Persistent proteinuria >= 1 gm/day for >= 6 months
  4. Informed consent obtained

Exclusion Criteria:

  1. Patients with known allergy to aspirin, or any other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or statins
  2. Patient with a history of severe gastrointestinal intolerance to aspirin (e.g., gastrointestinal bleeding) or other NSAIDs
  3. Patients with history of arterial or venous thromboembolism
  4. Patients receiving aspirin or other anti-platelet agents
  5. Patients receiving long-term non-aspirin NSAIDs
  6. Patients receiving anticoagulation therapy (e.g., warfarin)
  7. Patients with history of intolerance or allergy to the statins
  8. Pregnant or lactating women

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: treatment arm 1
10mg/day
다른 이름들:
  • 크레스토
위약 비교기: Treatment arm 2
위약
one tablet/day
활성 비교기: treatment arm 3
aspirin
80mg/day
위약 비교기: treatment arm 4
placebo
위약
one tablet/day

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
endothelial activation markers
기간: 12 months
12 months

2차 결과 측정

결과 측정
기간
carotid intima media thickness
기간: 24 months
24 months
coronary Agatston score
기간: 60 months
60 months
Thrombotic events
기간: 60 months
60 months
adverse events
기간: 60 months
60 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: CC Mok, MD, FRCP, Department of Medicine, Tuen Mun Hospital, Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2006년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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