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Aspirin and Statins for Prevention of Atherosclerosis and Arterial Thromboembolism in Systemic Lupus Erythematosus

15. September 2010 aktualisiert von: Tuen Mun Hospital

Low Dose Aspirin and Statins for Primary Prevention of Atherosclerosis and Arterial Thromboembolism in Systemic Lupus Erythematosus: A Randomized Double-blind Placebo-controlled Trial

The purpose of this trial is to study if aspirin and statins (lipid-lowering agents) can reduce the progression of subclinical atherosclerosis in patients with systemic lupus erythematosus (SLE).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

To study if aspirin and statins (lipid-lowering agents) can reduce the progression of subclinical atherosclerosis in patients with systemic lupus erythematosus. Subclinical atherosclerosis is assessed by ultrasound study of the carotid vessels and CT scan of the coronary arteries for calcium scores. Blood markers of endothelial activation will also be studied.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age > 18 years
  2. Fulfillment of at least 4 of the American College of Rheumatology (ACR) criteria for SLE
  3. Presence of any two of the following risk factors:

    • SLE duration of >= 5 years
    • Postmenopausal
    • Age >= 40 years
    • Diabetes mellitus
    • Hypertension (140/90 mmHg)
    • Serum low density lipoprotein (LDL) level >= 2.6 mmol/L or total cholesterol >= 5.5 mmol/L
    • Obesity (body mass index >= 27 kg/m2)
    • Chronic current smoker
    • Positive antiphospholipid antibodies
    • Renal function impairment
    • Persistent proteinuria >= 1 gm/day for >= 6 months
  4. Informed consent obtained

Exclusion Criteria:

  1. Patients with known allergy to aspirin, or any other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or statins
  2. Patient with a history of severe gastrointestinal intolerance to aspirin (e.g., gastrointestinal bleeding) or other NSAIDs
  3. Patients with history of arterial or venous thromboembolism
  4. Patients receiving aspirin or other anti-platelet agents
  5. Patients receiving long-term non-aspirin NSAIDs
  6. Patients receiving anticoagulation therapy (e.g., warfarin)
  7. Patients with history of intolerance or allergy to the statins
  8. Pregnant or lactating women

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: treatment arm 1
10mg/day
Andere Namen:
  • Crestor
Placebo-Komparator: Treatment arm 2
Placebo
one tablet/day
Aktiver Komparator: treatment arm 3
aspirin
80mg/day
Placebo-Komparator: treatment arm 4
placebo
Placebo
one tablet/day

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
endothelial activation markers
Zeitfenster: 12 months
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
carotid intima media thickness
Zeitfenster: 24 months
24 months
coronary Agatston score
Zeitfenster: 60 months
60 months
Thrombotic events
Zeitfenster: 60 months
60 months
adverse events
Zeitfenster: 60 months
60 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: CC Mok, MD, FRCP, Department of Medicine, Tuen Mun Hospital, Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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