- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00371501
Aspirin and Statins for Prevention of Atherosclerosis and Arterial Thromboembolism in Systemic Lupus Erythematosus
15. September 2010 aktualisiert von: Tuen Mun Hospital
Low Dose Aspirin and Statins for Primary Prevention of Atherosclerosis and Arterial Thromboembolism in Systemic Lupus Erythematosus: A Randomized Double-blind Placebo-controlled Trial
The purpose of this trial is to study if aspirin and statins (lipid-lowering agents) can reduce the progression of subclinical atherosclerosis in patients with systemic lupus erythematosus (SLE).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
To study if aspirin and statins (lipid-lowering agents) can reduce the progression of subclinical atherosclerosis in patients with systemic lupus erythematosus.
Subclinical atherosclerosis is assessed by ultrasound study of the carotid vessels and CT scan of the coronary arteries for calcium scores.
Blood markers of endothelial activation will also be studied.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- Fulfillment of at least 4 of the American College of Rheumatology (ACR) criteria for SLE
Presence of any two of the following risk factors:
- SLE duration of >= 5 years
- Postmenopausal
- Age >= 40 years
- Diabetes mellitus
- Hypertension (140/90 mmHg)
- Serum low density lipoprotein (LDL) level >= 2.6 mmol/L or total cholesterol >= 5.5 mmol/L
- Obesity (body mass index >= 27 kg/m2)
- Chronic current smoker
- Positive antiphospholipid antibodies
- Renal function impairment
- Persistent proteinuria >= 1 gm/day for >= 6 months
- Informed consent obtained
Exclusion Criteria:
- Patients with known allergy to aspirin, or any other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or statins
- Patient with a history of severe gastrointestinal intolerance to aspirin (e.g., gastrointestinal bleeding) or other NSAIDs
- Patients with history of arterial or venous thromboembolism
- Patients receiving aspirin or other anti-platelet agents
- Patients receiving long-term non-aspirin NSAIDs
- Patients receiving anticoagulation therapy (e.g., warfarin)
- Patients with history of intolerance or allergy to the statins
- Pregnant or lactating women
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: treatment arm 1
|
10mg/day
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Treatment arm 2
|
Placebo
one tablet/day
|
Aktiver Komparator: treatment arm 3
aspirin
|
80mg/day
|
Placebo-Komparator: treatment arm 4
placebo
|
Placebo
one tablet/day
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
endothelial activation markers
Zeitfenster: 12 months
|
12 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
carotid intima media thickness
Zeitfenster: 24 months
|
24 months
|
coronary Agatston score
Zeitfenster: 60 months
|
60 months
|
Thrombotic events
Zeitfenster: 60 months
|
60 months
|
adverse events
Zeitfenster: 60 months
|
60 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: CC Mok, MD, FRCP, Department of Medicine, Tuen Mun Hospital, Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. September 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. September 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. September 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Embolie und Thrombose
- Lupus erythematodes, systemisch
- Thromboembolie
- Atherosklerose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Aspirin
- Rosuvastatin Calcium
Andere Studien-ID-Nummern
- HARECCTR0500059
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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