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Open-Label, Randomized Study Evaluating Treatment With Venlafaxine Extended-Release Plus Dialogues Time to Talk Program

2012년 4월 19일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Patient Outcomes With Education, Drug Therapy, and Support (POETS): A Multicenter, Open-label, Randomized Study to Evaluate Depressed Subjects Treated With Venlafaxine Extended-release vs. Venlafaxine Extended-release Plus the Dialogues Time to Talk Program in a Primary Care Setting

The purpose of this study is to evaluate the effect of the Dialogues Time to Talk program in subjects treated with Venlafaxine Extended Release (ER). Dialogues Time to Talk Program is a patient management program, which aims to help patients achieve successful outcomes by reinforcing physician treatment efforts, providing feedback to treating physicians, and encouraging better physician-patient communications.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

537

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35235
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35216
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85206
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
    • California
      • San Jose, California, 미국, 95128
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, 미국, 06001
      • Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19805
    • Florida
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
      • Stuart, Florida, 미국, 34996
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
      • Cartersville, Georgia, 미국, 30120
      • Rome, Georgia, 미국, 30165
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, 미국, 47630
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, 미국, 50702
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, 미국, 49616
      • Interlochen, Michigan, 미국, 49643
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89146
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
      • Mason, Ohio, 미국, 45040
      • Mogadore, Ohio, 미국, 44260
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
      • Newtown, Pennsylvania, 미국, 18940
      • Reading, Pennsylvania, 미국, 19606
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76135
      • Plano, Texas, 미국, 75093
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25301

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Currently experiencing a major depressive episode, which requires the initiation of antidepressant drug treatment or a change in current antidepressant drug treatment
  • At least 18 years of age

Exclusion Criteria:

  • History or presence of bipolar disorder
  • Current treatment with venlafaxine

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Patients Responding "Very Satisfied" on Satisfaction With Depression Care Scale (SDCS)
기간: 112 days
Patient satisfaction with depression care treatment was evaluated by patient self-assessment using the SDCS, a 10-point visual analog scale (0=not at all satisfied, 10=extremely satisfied). "Very satisfied" was defined as a score of greater than or equal to 8.
112 days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in 17-item Hamilton Depression Scale Score From Baseline to 16 Weeks
기간: Baseline and 112 days
HAM-D17 is a standardized, clinician-administered rating scale that assesses 17 items characteristically associated with major depression. Items are scored on a 0 to 2 or 4 scale (0 = none/absent and 4 = most severe) with a maximum total score of 50. Change = 16 week adjusted mean HAM-D17 score minus baseline.
Baseline and 112 days
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) Score
기간: 112 days
PGI-I is a global rating scale that measures disease improvement. Using a 7-point scale (1=very much improved, 7=very much worse), the patients rate how much their illness has improved or worsened relative to their baseline status.
112 days
Change in WHO 5-item Well Being Index Score From Baseline to 16 Weeks
기간: Baseline and 112 days
WHO 5-item Well Being Index (WHO-5) evaluates positive psychological well-being. WHO-5 consists of 5 questions and each is rated on a 6-point scale. The total score ranges from 0 to 25 (0=worst possible quality of life, 25=best possible quality of life). Change = 16 week adjusted mean WHO-5 score minus baseline.
Baseline and 112 days
Number of Patients Compliant With Therapy
기간: 112 days
Patient compliance with therapy was assessed using a Medical Adherence Questionnaire (MAQ). MAQ consisted of 5 levels of compliance with taking medicine: Never miss, Sometimes miss, Miss half of the time, Miss most of the time, Always miss. Compliance with therapy was defined as a response of "Never miss" or "Sometimes miss".
112 days
Change in Inventory of Depressive Symptomatology - Self-Report (IDS-SR) Score From Baseline to 16 Weeks
기간: Baseline and 112 days
IDS-SR is a patient self-administered tool used to measure the severity of depressive symptoms. Each symptom is assessed on a scale of 0 to 3 (0=absence of symptom to 3=sever symptom) for a total maximum score of 84.
Baseline and 112 days
Change in Sheehan Disability Scale Score From Baseline to 16 Weeks
기간: Baseline and 112 days
The Sheehan Disability Scale is a self-administered tool that measures functional impairment in 3 domains: Work/School, Social Life and Family Life/Home Responsibilities. The patient rates the extent to which each of these domains are impaired by his/her symptoms using a 10 point visual analog scale: (0=not at all impaired and 10=extremely impaired) for a total maximum score of 30.
Baseline and 112 days
Number of Patients by Clinical Global Improvement - Global Improvement Score at 16 Weeks
기간: 112 days
CGI-I is a global rating scale that measures disease improvement. Using a 7-point scale, the clinician rates how much the patient's illness has improved or worsened relative to the baseline status (1=very much improved, 7=very much worse).
112 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2006년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0600B1-416

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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