Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-Label, Randomized Study Evaluating Treatment With Venlafaxine Extended-Release Plus Dialogues Time to Talk Program

19 april 2012 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Patient Outcomes With Education, Drug Therapy, and Support (POETS): A Multicenter, Open-label, Randomized Study to Evaluate Depressed Subjects Treated With Venlafaxine Extended-release vs. Venlafaxine Extended-release Plus the Dialogues Time to Talk Program in a Primary Care Setting

The purpose of this study is to evaluate the effect of the Dialogues Time to Talk program in subjects treated with Venlafaxine Extended Release (ER). Dialogues Time to Talk Program is a patient management program, which aims to help patients achieve successful outcomes by reinforcing physician treatment efforts, providing feedback to treating physicians, and encouraging better physician-patient communications.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

537

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
    • California
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95128
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Förenta staterna, 06001
      • Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19805
    • Florida
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
      • Stuart, Florida, Förenta staterna, 34996
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
      • Cartersville, Georgia, Förenta staterna, 30120
      • Rome, Georgia, Förenta staterna, 30165
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Förenta staterna, 50702
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Förenta staterna, 49616
      • Interlochen, Michigan, Förenta staterna, 49643
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89146
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28262
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
      • Mogadore, Ohio, Förenta staterna, 44260
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
      • Newtown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18940
      • Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19606
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25301

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Currently experiencing a major depressive episode, which requires the initiation of antidepressant drug treatment or a change in current antidepressant drug treatment
  • At least 18 years of age

Exclusion Criteria:

  • History or presence of bipolar disorder
  • Current treatment with venlafaxine

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Patients Responding "Very Satisfied" on Satisfaction With Depression Care Scale (SDCS)
Tidsram: 112 days
Patient satisfaction with depression care treatment was evaluated by patient self-assessment using the SDCS, a 10-point visual analog scale (0=not at all satisfied, 10=extremely satisfied). "Very satisfied" was defined as a score of greater than or equal to 8.
112 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in 17-item Hamilton Depression Scale Score From Baseline to 16 Weeks
Tidsram: Baseline and 112 days
HAM-D17 is a standardized, clinician-administered rating scale that assesses 17 items characteristically associated with major depression. Items are scored on a 0 to 2 or 4 scale (0 = none/absent and 4 = most severe) with a maximum total score of 50. Change = 16 week adjusted mean HAM-D17 score minus baseline.
Baseline and 112 days
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) Score
Tidsram: 112 days
PGI-I is a global rating scale that measures disease improvement. Using a 7-point scale (1=very much improved, 7=very much worse), the patients rate how much their illness has improved or worsened relative to their baseline status.
112 days
Change in WHO 5-item Well Being Index Score From Baseline to 16 Weeks
Tidsram: Baseline and 112 days
WHO 5-item Well Being Index (WHO-5) evaluates positive psychological well-being. WHO-5 consists of 5 questions and each is rated on a 6-point scale. The total score ranges from 0 to 25 (0=worst possible quality of life, 25=best possible quality of life). Change = 16 week adjusted mean WHO-5 score minus baseline.
Baseline and 112 days
Number of Patients Compliant With Therapy
Tidsram: 112 days
Patient compliance with therapy was assessed using a Medical Adherence Questionnaire (MAQ). MAQ consisted of 5 levels of compliance with taking medicine: Never miss, Sometimes miss, Miss half of the time, Miss most of the time, Always miss. Compliance with therapy was defined as a response of "Never miss" or "Sometimes miss".
112 days
Change in Inventory of Depressive Symptomatology - Self-Report (IDS-SR) Score From Baseline to 16 Weeks
Tidsram: Baseline and 112 days
IDS-SR is a patient self-administered tool used to measure the severity of depressive symptoms. Each symptom is assessed on a scale of 0 to 3 (0=absence of symptom to 3=sever symptom) for a total maximum score of 84.
Baseline and 112 days
Change in Sheehan Disability Scale Score From Baseline to 16 Weeks
Tidsram: Baseline and 112 days
The Sheehan Disability Scale is a self-administered tool that measures functional impairment in 3 domains: Work/School, Social Life and Family Life/Home Responsibilities. The patient rates the extent to which each of these domains are impaired by his/her symptoms using a 10 point visual analog scale: (0=not at all impaired and 10=extremely impaired) for a total maximum score of 30.
Baseline and 112 days
Number of Patients by Clinical Global Improvement - Global Improvement Score at 16 Weeks
Tidsram: 112 days
CGI-I is a global rating scale that measures disease improvement. Using a 7-point scale, the clinician rates how much the patient's illness has improved or worsened relative to the baseline status (1=very much improved, 7=very much worse).
112 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2006

Första postat (Uppskatta)

20 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0600B1-416

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom, major

Kliniska prövningar på Venlafaxin ER

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera