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Open-Label, Randomized Study Evaluating Treatment With Venlafaxine Extended-Release Plus Dialogues Time to Talk Program

19. April 2012 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Patient Outcomes With Education, Drug Therapy, and Support (POETS): A Multicenter, Open-label, Randomized Study to Evaluate Depressed Subjects Treated With Venlafaxine Extended-release vs. Venlafaxine Extended-release Plus the Dialogues Time to Talk Program in a Primary Care Setting

The purpose of this study is to evaluate the effect of the Dialogues Time to Talk program in subjects treated with Venlafaxine Extended Release (ER). Dialogues Time to Talk Program is a patient management program, which aims to help patients achieve successful outcomes by reinforcing physician treatment efforts, providing feedback to treating physicians, and encouraging better physician-patient communications.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

537

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06001
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19805
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34996
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
      • Cartersville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30120
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50702
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
    • Michigan
      • Benzonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 49616
      • Interlochen, Michigan, Vereinigte Staaten, 49643
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
      • Mogadore, Ohio, Vereinigte Staaten, 44260
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
      • Newtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18940
      • Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19606
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Currently experiencing a major depressive episode, which requires the initiation of antidepressant drug treatment or a change in current antidepressant drug treatment
  • At least 18 years of age

Exclusion Criteria:

  • History or presence of bipolar disorder
  • Current treatment with venlafaxine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Patients Responding "Very Satisfied" on Satisfaction With Depression Care Scale (SDCS)
Zeitfenster: 112 days
Patient satisfaction with depression care treatment was evaluated by patient self-assessment using the SDCS, a 10-point visual analog scale (0=not at all satisfied, 10=extremely satisfied). "Very satisfied" was defined as a score of greater than or equal to 8.
112 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in 17-item Hamilton Depression Scale Score From Baseline to 16 Weeks
Zeitfenster: Baseline and 112 days
HAM-D17 is a standardized, clinician-administered rating scale that assesses 17 items characteristically associated with major depression. Items are scored on a 0 to 2 or 4 scale (0 = none/absent and 4 = most severe) with a maximum total score of 50. Change = 16 week adjusted mean HAM-D17 score minus baseline.
Baseline and 112 days
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) Score
Zeitfenster: 112 days
PGI-I is a global rating scale that measures disease improvement. Using a 7-point scale (1=very much improved, 7=very much worse), the patients rate how much their illness has improved or worsened relative to their baseline status.
112 days
Change in WHO 5-item Well Being Index Score From Baseline to 16 Weeks
Zeitfenster: Baseline and 112 days
WHO 5-item Well Being Index (WHO-5) evaluates positive psychological well-being. WHO-5 consists of 5 questions and each is rated on a 6-point scale. The total score ranges from 0 to 25 (0=worst possible quality of life, 25=best possible quality of life). Change = 16 week adjusted mean WHO-5 score minus baseline.
Baseline and 112 days
Number of Patients Compliant With Therapy
Zeitfenster: 112 days
Patient compliance with therapy was assessed using a Medical Adherence Questionnaire (MAQ). MAQ consisted of 5 levels of compliance with taking medicine: Never miss, Sometimes miss, Miss half of the time, Miss most of the time, Always miss. Compliance with therapy was defined as a response of "Never miss" or "Sometimes miss".
112 days
Change in Inventory of Depressive Symptomatology - Self-Report (IDS-SR) Score From Baseline to 16 Weeks
Zeitfenster: Baseline and 112 days
IDS-SR is a patient self-administered tool used to measure the severity of depressive symptoms. Each symptom is assessed on a scale of 0 to 3 (0=absence of symptom to 3=sever symptom) for a total maximum score of 84.
Baseline and 112 days
Change in Sheehan Disability Scale Score From Baseline to 16 Weeks
Zeitfenster: Baseline and 112 days
The Sheehan Disability Scale is a self-administered tool that measures functional impairment in 3 domains: Work/School, Social Life and Family Life/Home Responsibilities. The patient rates the extent to which each of these domains are impaired by his/her symptoms using a 10 point visual analog scale: (0=not at all impaired and 10=extremely impaired) for a total maximum score of 30.
Baseline and 112 days
Number of Patients by Clinical Global Improvement - Global Improvement Score at 16 Weeks
Zeitfenster: 112 days
CGI-I is a global rating scale that measures disease improvement. Using a 7-point scale, the clinician rates how much the patient's illness has improved or worsened relative to the baseline status (1=very much improved, 7=very much worse).
112 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0600B1-416

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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