CP-675,206 단클론항체의 2가지 제형 비교 연구
2012년 6월 5일 업데이트: AstraZeneca
현재 액체 및 상업용 액체 제형의 공개 라벨 무작위 임상 비교 연구
이것은 임상 시험에서 사용되는 제제 또는 약물이 상업적으로 이용 가능할 때 사용될 제제를 받도록 환자를 무작위로 배정하는 공개 라벨 2군 연구입니다.
이 연구의 목적은 두 제제의 약동학을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80010
- Research Site
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Research Site
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Research Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- III기 또는 IV기 흑색종
- 흑색종 병변 절제 후 질병의 증거 없음
- 이전의 모든 수술 또는 보조 치료 관련 독성으로부터 회복됨
제외 기준:
- 만성 염증성 또는 자가면역 질환의 병력
- 염증성 장질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상업 제제
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CP-675,206 15mg/kg iv 단일 용량(1일)
다른 이름들:
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실험적: 현재 제형
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CP-675,206 15mg/kg iv 단일 용량(1일)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학: CP-675,206의 최대 혈장 농도
기간: 1 시간
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1 시간
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약동학: 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되는 AUC
기간: 시간 0 ~ 85일
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시간 0 ~ 85일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용
기간: 일년
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일년
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인간-항-인간 항체
기간: 일년
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일년
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안전 실험실 테스트
기간: 일년
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일년
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1년 동안 생존하고 질병이 없는 환자의 비율
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2007년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3671011
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CP-675,206에 대한 임상 시험
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Azienda Ospedaliera Universitaria SeneseMedImmune LLC알려지지 않은
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterPfizer완전한
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Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Pfizer완전한
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Azienda Ospedaliera Universitaria Senese알려지지 않은
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한