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Studio per confrontare due formulazioni dell'anticorpo monoclonale CP-675,206

5 giugno 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di comparabilità clinica randomizzato in aperto delle attuali formulazioni liquide e liquide commerciali

Si tratta di uno studio in aperto a 2 bracci in cui i pazienti vengono randomizzati per ricevere la formulazione che viene utilizzata negli studi clinici o la formulazione che verrà utilizzata quando il farmaco sarà disponibile in commercio. Lo scopo di questo studio è confrontare la farmacocinetica delle due formulazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma di stadio III o IV
  • Nessuna evidenza di malattia dopo la resezione delle lesioni del melanoma
  • Recupero da tutte le precedenti tossicità correlate al trattamento chirurgico o adiuvante

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia infiammatoria cronica o autoimmune
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Formulazione commerciale
Droga: CP-675,206
CP-675,206 15 mg/kg iv in dose singola il Giorno 1
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale umano anti-CTLA4
SPERIMENTALE: Formulazione attuale
Droga: CP-675,206
CP-675,206 15 mg/kg iv in dose singola il Giorno 1
Altri nomi:
  • anticorpo monoclonale umano anti-CTLA4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica: massima concentrazione plasmatica di CP-675,206
Lasso di tempo: 1 ora
1 ora
Farmacocinetica: AUC, definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo
Lasso di tempo: Da tempo 0 a giorno 85
Da tempo 0 a giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Anticorpi umani-anti-umani
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Prove di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Percentuale di pazienti vivi e liberi da malattia a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2007

Primo Inserito (STIMA)

5 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3671011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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