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Studie zum Vergleich zweier Formulierungen des monoklonalen Antikörpers CP-675,206

5. Juni 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, randomisierte klinische Vergleichsstudie der aktuellen flüssigen und kommerziellen flüssigen Formulierungen

Dies ist eine offene, zweiarmige Studie, in der Patienten randomisiert werden, um entweder die Formulierung zu erhalten, die in klinischen Studien verwendet wird, oder die Formulierung, die verwendet wird, wenn das Medikament im Handel erhältlich ist. Der Zweck dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik der beiden Formulierungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • Research Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Melanom im Stadium III oder Stadium IV
  • Kein Hinweis auf Krankheit nach Resektion von Melanomläsionen
  • Genesung von allen früheren chirurgischen oder adjuvanten behandlungsbedingten Toxizitäten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer chronisch entzündlichen oder Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kommerzielle Formulierung
Arzneimittel: CP-675.206
CP-675,206 15 mg/kg iv Einzeldosis an Tag 1
Andere Namen:
  • menschlicher monoklonaler Anti-CTLA4-Antikörper
EXPERIMENTAL: Aktuelle Formulierung
Arzneimittel: CP-675.206
CP-675,206 15 mg/kg iv Einzeldosis an Tag 1
Andere Namen:
  • menschlicher monoklonaler Anti-CTLA4-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: maximale Plasmakonzentration von CP-675.206
Zeitfenster: 1 Stunde
1 Stunde
Pharmakokinetik: AUC, definiert als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Zeit 0 bis Tag 85
Zeit 0 bis Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Mensch-Anti-Mensch-Antikörper
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Sicherheitslabortests
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anteil der lebenden und nach 1 Jahr krankheitsfreien Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3671011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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